速递 | 预防偏头痛，CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

▎药明康德内容团队编辑

Biohaven Pharmaceutical今天宣布，美国FDA已经接受该公司最近为Nurtec ODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请（sNDA），预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。新闻稿指出，Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。

偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第七大致残原因。它是一种致残性和复发性疾病，发作时间可长达4～72小时，并伴有多种症状，包括：搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛，可伴有恶心和/或呕吐，畏光和畏声。

Nurtec ODT是首款拥有快速溶解剂型的CGRP受体拮抗剂，它已被美国FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。Nurtec通过可逆性阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性。

此次sNDA申请是基于针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗试验（研究305）以及支持批准Nurtec用于偏头痛急性治疗的长期、开放标签安全性研究（研究201）的结果。

研究305达到了其主要终点，在治疗的第3个月，与安慰剂相比，接受Nurtec治疗的患者群每月偏头痛天数较基线统计学显著减少，患者（n=348）每月偏头痛发作天数较基线减少4.3天，而安慰剂组减少3.5天（n=347；p<0.05）。重要的是，Nurtec组中49.1%的患者每月中重度偏头痛的平均天数较基线减少至少50%，而安慰剂组这一数值为41.5%（p<0.05）。

Biohaven公司的首席执行官Vlad Coric博士说：“偏头痛患者应该可以使用一种简单的药物来控制他们的疾病，它既可以缓解急性发作，也可以防止未来的偏头痛发作。我们的Nurtec ODT开发项目的目标是提供具有双重特性，起效迅速的速溶口服片剂，可以急性和预防治疗偏头痛。我们相信，单一口服药物的易用性将使偏头痛患者受益。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] U.S. FDA Accepts Biohaven's Supplemental New Drug Application (sNDA) Of NURTEC™ ODT For The Preventive Treatment Of Migraine. Retrieved October 14, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-accepts-biohavens-supplemental-new-drug-application-snda-of-nurtec-odt-for-the-preventive-treatment-of-migraine-301151716.html

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