▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。如多家大型医药公司均在本周宣布达成合作，以开发创新疗法；一批新锐公司获得融资，他们的研究领域包括呼吸道抗感染新药、小分子眼科新药、分子胶药物，以及下一代免疫疗法、预防衰老的创新疗法等等，此外还有多款新药获批…… 本文中，我们对这些进展做简单分享。

1、新药进展

诺华（Novartis）宣布，美国FDA加速批准PI3K抑制剂alpelisib上市，用于治疗需要接受系统治疗的PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者。根据新闻稿，该药是FDA批准的首个PROS治疗药物，针对特定患者的PROS疾病根本原因。

BioXcel Therapeutics公司宣布，FDA已批准Igalmi（右美托咪定）舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越。据悉，该药是BioXcel公司通过AI技术平台辅助开发的“老药新用”疗法。

信达生物与Incyte公司共同开发的口服FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片（pemigatinib）在中国获批，用于既往至少接受一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。新闻稿表示，这是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

艾伯维（AbbVie）口服选择性JAK抑制剂乌帕替尼缓释片第三个适应症在中国获批，用于对一种或多种改变疾病进程的类风湿关节炎疗法（DMARDs）疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。新闻稿指出，乌帕替尼是中国首个获批用于治疗银屑病关节炎的靶向疗法。

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其他值得关注的新药进展还包括：

• 再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，FDA已经授予重磅IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗的补充生物制品申请优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者。新闻稿指出，如果获批，该药将成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物；

• 应世生物在研高选择性的ATP竞争性FAK抑制剂IN10018在中国拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星治疗铂耐药复发卵巢癌；

• 信达生物研发的抗CTLA-4抗体IBI310，以及与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同研发的PD-1抑制剂信迪利单抗在中国拟纳入突破性治疗品种，拟定的适应症均为“经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌”；

• 正大天晴抗PD-L1单抗TQB2450注射液在中国拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为：既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

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2、研发合作

辉瑞（Pfizer）宣布将收购ReViral公司。后者专注于发现和开发靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法，其主打候选疗法正在进行2期临床试验。包括前期和开发里程碑付款在内，这项收购总计数额可高达5.25亿美元。

PathAI公司和葛兰素史克（GSK）宣布达成多年战略研发合作，旨在利用PathAI公司的数字化病理学技术平台，开发肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎疗法。PathAI公司的目标是利用人工智能和深度学习，对病理学数据进行分析，从而促进创新诊断和疗法的开发。

ViGeneron公司宣布与再生元达成针对特定靶标的研发合作协议。双方将基于ViGeneron公司的工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），开发和商业化治疗一种遗传性视网膜疾病的基因疗法。据悉，vgAAV载体可以通过玻璃体内注射有效转导靶细胞，允许侧向扩散，并将常规视网膜下注射引起视网膜脱离的风险降至最低。

Evozyne公司宣布与武田（Takeda）达成研发合作，开发能被整合到新一代基因疗法中的创新蛋白，用于针对多达4种罕见病靶点。Evozyne公司的技术平台利用人工智能和机器学习技术，在实验室中模拟蛋白的自然进化，因此可以在实验室中模拟上百万年的自然进化过程，进而提供一种发现创新蛋白和改良已有蛋白的策略。针对这一合作，Evozyne公司将获得上千万美元的前期付款和未来高达4亿美元的里程碑付款。

和铂医药宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就临床前阶段的创新CLDN18.2xCD3双抗HBM7022的开发与商业化达成合作。阿斯利康将获得该药的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款。

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3、新锐融资

安帝康生物宣布完成1亿元人民币Pre-A轮融资，由同创伟业领投，朗玛峰创投、树兰俊杰资本和嘉兴科技城高投共同参与。该公司为一家呼吸道抗感染新药研发新锐，其研发管线包括抗流感新药、口服抗新冠病毒新药、抗RSV新药以及治疗子宫内膜异位症的创新药。

锐明新药宣布完成新一轮亿元级融资，由华润正大生命科学基金领投，金鼎资本跟投。该公司致力于小分子眼科创新药研发，募集资金将主要用于公司多款产品的临床试验申报、临床探索和新项目的引进。

泽安生物宣布完成1700万美元Pre-A轮融资，所募资金将支持公司进一步开发技术平台、构建产品管线、扩充运营团队。该公司基于反向转化科学和新兴的肿瘤微环境生物学，致力于开发既能克服耐药和复发、又能增强抗肿瘤免疫力的下一代免疫疗法。

Retro Biosciences公司宣布完成1.8亿美元融资，获得的资金将支持该公司完成概念验证。该公司的目标是延长人类健康寿命10年，通过聚焦于衰老的细胞驱动因素，致力于开发最终能预防多种疾病的创新疗法。目前其研发项目聚焦的领域包括细胞重编程、血浆相关疗法，自噬作用等。

TRIANA Biomedicines公司宣布完成1.1亿美元融资。该公司致力于分子胶领域，针对每个靶点选择最佳连接酶，让系统性发现分子胶降解剂成为可能。据悉，该公司的创新平台能够对600多种已知的E3泛素连接酶及其疾病相关靶标进行评估和优先排序，并快速探索用于发现分子胶降解剂的多样化化学空间。

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