又迎新进展！1类新药PDVⅢ期临床试验今日在长春启动！

今天（8月19日），甲磺酸帕拉德福韦片（下称PDV）治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验启动会在长春举行。此次会议的召开标志着PDV项目正式进入临床Ⅲ期研究阶段。

PDV是我国完全自主研发治疗乙肝1类创新药，由西安新通药物研究有限公司研发，吉林大学第一医院教授牛俊奇作为PI负责PDV项目临床Ⅲ期研究工作，博济医药为其临床Ⅲ期研究提供全程CRO服务。

吉林大学第一医院教授牛俊奇，西安新通副总经理金伟丽博士，博济医药临床一部部长兼项目经理程洁、东北区区域经理郑佐良以及吉林大学第一医院肝胆胰内科全体医护人员参与了此次会议。

会议伊始，牛俊奇教授、金伟丽博士分别代表医疗机构和申办方发表讲话。

牛俊奇教授向与会者介绍甲磺酸帕拉德福韦片临床Ⅰ期、Ⅱ期研究成果。他表示，吉林大学第一医院作为全国首个启动的中心将全力配合PDV项目临床Ⅲ期研究工作。

金伟丽博士感谢了吉林大学第一医院科研人员的对PDV项目的支持，希望该项目的临床Ⅲ期研究能够实现预期的目标。

随后，程洁就该项目研究背景及临床前研究信息、试验流程、标准操作流程、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍项目EDC及IWRS使用流程、中心实验室注意要点、SAE及SUASR上报要求等。与会者在牛俊奇带领下就入排细节等问题进行了讨论，并形成了一致意见。

颇为巧合的是，会议当日正是第三个中国医师节。会议尾声，博济医药与在场全体医护工作者共贺节日，并向全国的医护工作者致敬。

PDV项目介绍

西安新通“甲磺酸帕拉德福韦片”是具有肝靶向性的HBV DNA聚合酶（逆转录酶）抑制剂，为化药 1.1类创新药，前期委托博济医药进行Ⅱ期临床研究服务工作，双方团队与国内28个临床试验机构的著名乙肝临床专家一起，在技术方案设计、风险评估与规避、过程管理等方面密切合作，高效运转，在较短的时间内顺利完成了Ⅱ期临床研究工作，试验结果符合预期，支持进一步开展Ⅲ期确证性临床试验。

目前，“甲磺酸帕拉德福韦片”已取得Ⅲ期临床试验许可，计划于2022年10月获得注册申报资料，项目相关研究将持续到2025年5月结束，时间跨度接近5年，计划入组人数为900例，预计将有70余家医疗机构参与其中。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金1.73亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有十家全资子公司及二十多家关联业务的控股、参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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