山东省首个1类化学创新药获批

 收藏

关键词：获批

资讯来源：医药地理

发布时间： 2022-04-29

这虚假的创新药的繁荣。

前几天，很多医药人应该都或多或少关注到罗欣药业1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）获批。

2022年4月13日，罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(RefluxEsophagitis，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

这本来没什么特殊的，直到昨天。

2022年4月28日，国家1类创新药替戈拉生首发仪式在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕，标志着山东省首个1类化学创新药——替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。

这虚假的创新药繁荣啊，山东省首个1类化学创新药，给人一种改革开放多少年，你家才通网的恍惚和疏离。

或许是每天接触的有关创新、新药、进步的消息太多了，谁谁谁获得加速审评，优先审评，突破性疗法认定；谁谁谁license out/license in；谁谁谁又建了多少个厂子，获得了多少欧美GMP认定；出海、国际化、领先、加速追赶，这些挂在嘴边的词，说的太多了，我们就当真了。

然而实际情况是，山东，2021年GDP总量83095亿元，全国排名3/31名的山东；山东，培育了多少聪明的、勤奋的医药人的山东，终于在改革开放的44年后有了第一个1类化学创新药。中国的每一家创新型医药公司，至少有1/3的研发人员得是山东人吧，不知道大家此刻做何感想。这个在全国31个省份中GDP排名靠前的大省，也才拥有第一个1类化学创新药，其他省份不得而知，但是能好到哪里。

忽然理解鲁迅先生痛定之后的平静了，忽然发现， PD-1的内卷也变得如此可爱和可以接受了。

从0到1的创新是很了不起，你行你上啊。

君实生物，特瑞普利单抗；信达，信迪利单抗，2018年12月获批，就在山东省第一个1类化学创新药刚走完一半征程的时候。恒瑞、百济、正大天晴、康方生物，后来者纷纷居上，“我自横刀向天去，去留肝胆两昆仑”。PD-1蓝海，挺快的，就变成了红海，虽然不能算FIC级别的创新，但生物类似药的研发、临床试验并不简单，这些公司完整的走完了流程，积累了第一波原始创新的经验。不管再怎么黑讽，PD-1确实是中国创新的标杆，成功的企业确实具有国内领先的创新能力和创新效率，也确实为企业带来了实实在在的利益。

未来，未来会怎么样？肯定比现在好吧。就在昨天，恒瑞“老大哥”的市值被片仔癀超越，那个一年前还只能望其车尾灯的片仔癀，一年研发投入2个亿（恒瑞62亿）的片仔癀。

没办法，领头羊的位置不好做，不仅仅是盈利上需要给市场交代（虽然也没交代清楚），更重要的是，要会讲故事。在这个创新为上、急功近利的年代，你讲不出来故事，谁愿意看你的基本面？小弟也越来越多，随便唱个小曲，别人就觉得这个弟弟真可爱。没办法，大家都是看脸的。没办法，大家对老大总是有太多的期待。

绝对没有看不起片仔癀的意思，二者是完全不同的商业逻辑，只是唏嘘，创新药从2005年到2020年，超越传统中药，超越仿制药，而如今，这一切戛然而止，时光逆转。

不过，终归会回来的，时间会说真话。就像如今的上海，我们看到了一些人在网络上艰难求助，也看到了另一些人快意人生。但我们看不到的，是更多普通人过着普通的隔离生活，他们为了抢到菜而欣喜，为了核酸阴性而庆幸，他们一边迷茫，一边团个肯德基大快朵颐。更多的，是这些小小的人间的悲欢。

创新药也是这样，还有很多很多“普通”的研发人员在努力。未来会更好。