【全球药研】2022年2月CDE受理注册691件，点面结合持续扩容

2022年2月，国家药品审评中心（CDE）共受理新注册申请691件（按受理号计，一次性进口申请除外），其中化药492件，生物制品107件，中药92件。

2022-02注册申请受理情况

本文篇幅有限，仅着重介绍受理药品批准上市概况，更多内容请在“医药地理”公众号微信对话框回复“202202”，下载《2022年2月全球药研新动态》。

2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请38件。其中，国产药品31件，进口药品7件。

批准国产

2022年2月，国家药监局批准国产药品上市申请31件，其中化药29件、生物制品2件。按药品通用名计，共有25个品种，涉及9种治疗大类。具体情况见下表。

2022年2月已批准国产药品上市品种

（注：同一产品名称重复说明有不同规格）

按治疗大类划分，抗感染药物最多，共8件；血液和造血系统用药、神经系统用药、心血管系统用药和杂类其次，均为4件；消化系统用药和精神障碍用药各有1件获批。

2022年2月已批准国产药品治疗大类分布情况

奥司他韦（达菲）：流感“神药”，光环不再

奥司他韦是神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦是基于结构的合理药物设计的成功案例。奥司他韦是在扎那米韦的基础上，根据神经氨酸酶天然底物的分子结构，以及神经氨酸酶催化中心的空间结构进行合理药物设计所获得的。

奥司他韦于1996年首次合成，1998年2月26日获得美国专利，1999年10月首次在瑞典推出，随后进入加拿大、欧盟和美国市场，2002年获准在中国推出。国内市场目前主要有罗氏（原研）、宜昌东阳光、上海医药、博瑞制药4家企业参与竞争。

从品牌市场格局来看，近几年来罗氏的市场份额直线下滑，上海医药的销售额占比一直不超过10%，宜昌东阳光药通过加大品牌推广，终端下沉，主打儿童用药市场，占据了该品种绝大多数的市场份额。

从销售额来看，受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量下降，奥司他韦近两年销售额下滑明显。根据PDB国内样本医院市场数据，2019年奥司他韦总销售额高达8.67亿元，2020年销售额不到2019年的一半，为3.51亿元，2021年全年销售1.11亿元，仅为2019年销售额的13%左右。

奥司他韦历年销售增长分析

日前公布的第七批国家集采目录中，奥司他韦口服常释剂型赫然在列，东阳光、上海医药、博瑞制药、石药集团欧意药业和科伦药业5家企业的磷酸奥司他韦胶囊通过/视同通过一致性评价，有望参与同台竞技，预计充分竞争、带量采购之下，奥司他韦的销售额再难回2019年的峰值。

批准进口

2022年2月，国家药监局共批准进口药品上市申请7件，均为化药。按药品通用名计，共有5个品种，涉及5种治疗大类。具体情况见下表。

2022年2月已批准进口药品上市品种

（注：同一产品名称重复说明有不同规格）

氯吡格雷：双联抗血小板治疗金标准

双联抗血小板治疗(阿司匹林与氯吡格雷)是预防支架围手术期及术后血栓事件的常规方法。临床指南推荐，无禁忌症者，对于心脏支架术后的大部分病人来说，氯吡格雷服用至少持续一年以上。

氯吡格雷是抗血小板药的一种，能选择性及特异性干扰ADP介导的血小板活化，不可逆地抑制血小板聚集和粘附。主要用于预防脑中风、心肌梗塞及外周动脉血栓性疾病的复发。

二磷酸腺苷（ADP）是第1 个已知的低分子血小板弱聚集诱导剂，ADP以较高的浓度储存在血小板致密颗粒中，当血小板受到刺激活化后，ADP从致密颗粒中释放出来，作为二次激动剂，通过作用于多种受体，可增强自身及其他诱导剂对血小板的诱导作用并有助于血栓的稳定化。

氯吡格雷作为ADP受体拮抗剂，可以抑制ADP 受体的表达、结合及其活性,从而有效地抑制了血小板的聚集,对治疗血栓性疾病具有重要的作用。

2018年氯比格雷纳入首轮“4+7”集采，信立泰的硫酸氢氯吡格雷片中标。2019年9月，“4+7”全国扩围集采公布，赛诺菲、石药集团欧意、乐普药业等3家企业中标。

根据PDB国内样本医院市场数据，首轮“4+7”集采正式落地采购后，硫酸氢氯吡格雷片2019年总的销售数量略有增长，但销售金额相比2018年已经有很大下降。2020年“4+7”全国扩围集采正式落地采购后，氯比格雷销售金额断崖式下降。对于竞争充分的药品，带量采购压缩价格水分作用明显。

氯吡格雷历年销售增长分析

以上为2022年2月NMPA药品批准概况，如想了解全球新药批准概况，请移步《FDA批准11款新药上市，2个新分子实体药物》。

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