2021医保谈判落下帷幕，CAR-T并未进入医保目录谈判缓解
2021年的医保谈判在11月9日至11日在京举行，据国家医保局官方消息，价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。据介绍，价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判。
11月10日，国家联采办发布《全国药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会通知》，通知说明，下周一（11月15日）将召开第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会，每家企业限两名人员参会。
据悉， 11月5日，国家联采办正式发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，宣布开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。
11月8日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。通知中指出，山德士(中国)制药有限公司生产的氯沙坦钾片(50mg )为国家组织药品集采试点扩围 (湖北)到期后湖北省竞价续约中选产品，现该企业出现无法正常供应的情况，将由华海药业作为替补企业进行供应。
科伦药业所生产的玻瓶装乳酸环丙沙星氯化钠注射液是该省首批集中采购中选产品，由于包装原材料供应问题，该企业无法供应玻瓶装。经科伦药业申请，同意以该企业生产的同通用名、同规格的聚丙烯输液瓶装乳酸环丙沙星供应该省医疗机构。
11月10日，CDE发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。
《报告》明确指出，我国新药临床试验存在同质化问题明显、获批后实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均衡四大问题。
《报告》数据显示，2020 年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较2019 年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%，国外企业占比不足三成。
其中化学药（约73.6%）和生物制品（23.8%）占比较高，其中新疗法在生物制品中的占比达到 4.3%。但是临床进展方面，化学药和生物制品仍以早期为主，I期临床试验占比分别为 50.4%和 38.3%。研究的适应症集中在抗肿瘤和抗感染等领域。
11月12日，药监局官网发布公告，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。
公告显示，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。
值得注意的是，其中明确了零售药店暂停销售发热药品的管理办法：“出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。”
11月9日，国家发展改革委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。通知指出，化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定本实施方案。
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