2022年中国新药BD现状探讨

中国近100年来没有发现过任何可以成药的新靶点，所以我们做新药只能在已知可成药靶点上找到有活性的结构进行结构修饰。这样的工作说是个技术活也没有错，但是这个所谓的技术活可以做的人实在是太多了，所以这样的跟踪性新药找不到真正的创新点，更加无法形成排他的优势。

关键是这样的新药开发成本极低，塔夫茨10年前就预测一个新药的开发成本就超过26亿美金，而现在一个新药的真实成本更是超过40亿美金，当然这里面包括了所有的失败的项目的总体成本。仅仅一个国际新药的直接成本就在5-20亿美金之间，费用的差距主要是取决于临床周期和代价。国内的跟踪性的拥有全球结构专利的跟踪性新药的成本甚至会低于1亿人民币，多数围绕2亿人民币，所以和真正的新药完全不是一个数量级。

国内新药市场竞争演化的历史仅仅40年，制药企业都喜欢独家药物产生排他竞争优势而在市场获利，新药是能够满足市场的主要诉求载体，过去的实践也表明，有独特结构或者名称的药物，总比通用名药物有更多的利润空间。

在国内市场有多年实操经验的人都知道，早期的国内医药市场比较混乱，很多人仅仅把一个generic药物取一个所谓的商品名就可以做到和同类产品的区别来有盈利，地标升国标催生了大批的“中国神药”都是靠竞争产品少而盈利。随着医保系统的不断完善，到了现在即使拥有全球专利的跟踪性新药也无法在医保系统形成真正的排他竞争，所以现在大家把视线转移到了抢占热门赛道的前3名批准上市。

PD1的例子说明，率先批准的前3家确实是有竞争优势，即使后来者如何强调产品的优势都无济于事，所以，同靶点被批准新药不在前3名基本上失去竞争机会，问题是前三名就真的会有盈利的机会吗？目前的情况下还没有听说哪家公司的PD1会盈利，而2022年开始的情况回更加困难，首先医保的价格会进一步降低，其次加上外围没有进入医保的PD1不计成本抢占市场企图分一杯羹，挤进前3名的一样不容易形成盈利。

这个现象对于产业的打击确实是非常残酷，究其原因可以简单的用因果关系来解释，因为这些所谓的新药本质上没有任何创新，企图通过修饰结构获得专利的前提下找到国外同靶点新药类似物是目前国内新药的主要模式，这确实是一件大概率容易找到类似物的模式，任何人只要愿意花费少量的代价都可以做得到，远远特别是由什么排他性的创新。

新药是个商业科学，国内现在的新药背后的商业逻辑也很清晰：一个大家都能做的没有排他竞争优势的跟踪性新药为什么企图在市场上一定要有巨大的盈利呢？新药公司的新药自己无法在市场上获利为什么要期待其他药厂在市场上获利呢？

不论是PD1还是其他的神药，做个全球专利保护的独家产品并不难，难的是这些神药能够切实解决临床未满足需求，这样才能够在临床上有自己的领地来生根。

国内新药的的合作案例目前处于爆发阶段，不是所有的新药都有盈利机会，那么作为医药企业如何选择新药是大家越来越关心的话题，对于目前行业的常见现象进行整理分析，试图让更多人了解内在逻辑，对于将来的BD工作有所裨益。

新药是商业科学，虽然药厂的BD比国内的新药投资人更加务实，但是现在的药厂的BD喜欢深埋在科学探讨中，却容易忽视新药的出发点是解决临床未满足需求，翻来覆去研究MOA、SAR，很少站在疾病的角度分析疾病逻辑。见过一个本来不是科学背景的公司老板，开口就问及靶点机制，给解释了半天MOA，老板终于说，机制清楚就好说。

机制只是帮助寻找新药的工具，在上个世纪90年代前，新药的发现主要是基于动物实验以及临床验证的方式来发现的，近30年来高通量的新药筛选方法才被广泛使用，但是30年来发现的新药占已经上市全部药物的比例不足20%。机制固然重要，但是过分强调机制是一种对于新药理解局限的“买椟还珠”的做法。

新药的商业性是基于新药解决的临床需要所出生的竞争优势出生的，离开的这个新药的出发点就失去了新药的商业机会，跟踪性新药是无法解决临床未满足需要从而没有商业价值。

模仿式新药的思维成为惯性以后，一旦见了真的新药，反而极为挑剔和自信。特别是对于一个适应症没有竞争的新药，因为没有可以对标的对象，往往由迷茫转为自信。关键是真正的新药基于国际化临床，开发成本比较国内新药至少高出一个数量级，要么就花正常的价格买一个国际化新药，要么就干脆自己花少量的前做一个跟踪性新药，毕竟这样的新药类似物你只要肯花钱就可以得到一个类似物的新药。嘴里喜欢国际化新药，现实中看到了国际化新药却害怕价格产生排斥心理，典型的叶公好龙。

新药的逻辑要清晰，不要看所谓的临床数据如何me better，并且常常号称FIC和BIC，要透过这些现象来看本质。首先是要明确新药的创新点，到底这个创新解决了什么样的临床需求而产生排他的机会？为什么只有你可以做到别人无法模仿？

当然最根本的问题还是国内医药行业从业者对于新药的理解仍然局限于仿制药思维，这一点根深蒂固，恐怕需要一代人的时间来改变，但是只有将新药逻辑和国际接轨的企业才是中国医药行业未来的主人。