最新报告显示，新药临床研发成功率平均仅为7.9%，创新药企如何突围制胜？

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关键词：创新药新药临床药企药研发

资讯来源：贝壳社

发布时间： 2021-03-04

导语

近日，全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）、Informa Pharma Intelligence、QLS联合发布的一项报告显示：过去十年，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。

据了解，该报告研究数据涵盖了过去十年（2011年-2020年）在9704个药物临床开发项目发生的12728个处于过度阶段的项目，研究涉及1779家公司。

根据研究人员的分析，在12728个统计项目中肿瘤药物开发项目占到了33%。而肿瘤领域的药物开发成功率仅有5.3%（n= 4179），远低于非肿瘤适应症的药物开发成功率(9.3%，n=8,549)。

值得一提的是，研究人员还对2011-2020年期间6151个转化成功的药物开发项目进行了分析，发现一种药物从1期临床到最后获得监管批准平均需要10.5年。其中，1期临床到2期临床平均需要2.3年，2期临床到3期临床平均需要3.6年，3期临床到递交上市申请平均需要3.3年，递交上市申请到获得批准平均需要1.3年。

虽然该研究引起了一定的争议，但是不可否认的一点是，虽然近几年全球创新药发展如火如荼，然而开发新药的难度越来越大，药企面临的挑战也随之加大。

除此之外，医药行业还有“专利悬崖”的特性，一个新药在专利到期后，仿制药便会大量涌现，对原研药利润产生巨大冲击。加之市场局势和行业政策的瞬息万变，医药行业必将迎来重大变革。

面对快速变化、复杂、不确定性的大环境，

面对研发投入大、周期长、成功率低的局面，

如何扬长避短突围而上？

如何主动躲避各类陷阱？

如何整合资源快速成长？

……

这都是药企决策者目前亟需思考的问题。负重前行中，需聆听、交流、反思，方能突破、精进、成长，引领企业永续发展。

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