识林公开课：GMP迎检工作分析及注意事项

随着我国新《药品管理法》、《疫苗管理法》及配套法规颁布和实施及加入ICH、并申请加入PIC/s等国际组织，强化事前审批和事中事后监管的新模式的同时，着力推动监管法治化、制度化、智慧化、国际化。对上市许可持有人依法开展药品全生命周期的监管，夯实主体责任，确保药品安全。

同时，随着我国企业GMP水平日渐提高，国内越来越多的企业计划产品实现中美欧申报，或是产品出口美国和欧盟等国际市场，对制药企业的管理实操提出新的挑战。企业如何持续保持良好的质量管理状态，有序应对中国、美国FDA、欧盟等药政监管机构的各项GMP检查，包括检查前的迎检准备、现场迎检注意事项以及如何回复检查，形成闭环管理成为日常工作中的重点内容。

为帮助企业夯实质量基础，筑牢管理根基，以迎接GMP检查为契机，不断提升企业的质量管理水平，识林特邀业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家张新老师，在4月28日14:00-16:00 就GMP审计迎检工作及注意事项，进行在线公开课讲座。从企业角度出发，以一线关键案例为题材，结合最新国内外监管检查策略、动态和特点，分享迎接GMP检查的操作模式与解决方案，帮助研发和制药企业快速学习，不断提升。

会议性质为免费线上讲座，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

本次课程以GMP合规检查为主线，从检查策略、思路及不同形式的检查的侧重点进行分析，着重介绍在迎接检查中的注意事项，以便于企业更深入理解GMP内涵。

课程大纲

• 中美欧GMP检查基本要求

• 现场检查过程分析

• 远程检查及其准备工作

• 检查结论及缺陷整改、缺陷回复

• 真正理解GMP检查的实质

讲座嘉宾

张新老师，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带，沈阳药科大学亦弘商学院课程教授，多年制药行业经验，有丰富的FDA、欧盟及中国GMP迎检经验，曾作为咨询顾问指导企业进行FDA 483表的回复，助力企业顺利通过FDA检查。多年来致力于制药企业质量体系搭建和推动质量管理水平提升，现任广州瑞贝斯药业有限公司副总经理、质量负责人。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关要求，作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

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