▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局（NMPA）官网最新发布的药品批准证明文件信息，有多款创新药于6月1日同时在中国获批上市或收获新适应症，包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等，涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种适应症。本文将分享其中7款新药信息，仅供读者参阅。

数据来源：NMPA官网，《医药观澜》制图

1、罗氏（Roche）：奥妥珠单抗

作用机制：新一代抗CD20单抗
适应症：滤泡性淋巴瘤

奥妥珠单抗（佳罗华）是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗，具有很好的清除外周和组织中B细胞的能力。据罗氏新闻稿介绍，与人鼠嵌合型单抗相比，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。此前，它已在美国被批准用于治疗滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症。

此次奥妥珠单抗在中国获批的适应症为：与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。该批准基于一项名为GALLIUM的全球3期研究结果，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得延长。 在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，奥妥珠单抗联合化疗方案可以使24个月内病情进展事件累计发生比例下降，早期进展风险降低46%。 此外，5年长期数据结论进一步证实了奥妥珠单抗在降低疾病复发及死亡风险的长期获益。

2、罗氏：贝伐珠单抗注射液

作用机制：抗VEGF单抗
适应症：肝细胞癌

贝伐珠单抗是罗氏开发的一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化单克隆抗体，能够与VEGF蛋白特异性结合。VEGF在肿瘤发生发展过程中对异常新生血管和功能等方面具有关键调控作用，这一过程被称为肿瘤的血管生成。贝伐珠单抗通过直接与VEGF蛋白结合，以防止与血管细胞上的受体相互作用来干扰肿瘤的血液供应。

在中国，贝伐珠单抗于2010年首次进入中国（商品名：安维汀）。该药此前已在中国获批治疗结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤适应症。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的新适应症为：联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

3、诺华（Novartis）：沙 库巴曲缬沙坦钠片 

作用机制：血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂
适应症：原发性高血压

沙库巴曲缬沙坦钠片是血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。通过 沙库巴曲和缬沙坦结合，该药能更好地发挥有益作用： 一方面，通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用，起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用； 另一方面，通过缬沙坦来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮的作用，起到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷等作用。

在中国，沙库巴曲缬沙坦钠片于2017年首次获批（商品名：诺欣妥），用于治疗心力衰竭。根据诺华新闻稿，该药本次在中国获批的新适应症为原发性高血压。一项由中国心血管健康联盟副主席，北京大学第一医院霍勇教授牵头的3期临床研究结果显示：在治疗8周后，诺欣妥的降压效果显著优于ARB（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）类药物中降压效果较好的对照组，且能明显提高患者的血压达标率。此外，多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，诺欣妥均表现出普适的降压疗效。

4、阿斯利康（AstraZeneca）：瑞舒伐他汀钙片

作用机制：HMG-CoA还原酶抑制剂

瑞舒伐他汀钙片是阿斯利康开发的一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂。作为一种他汀类药物，它可与运动、饮食控制和减肥联合来治疗高胆固醇血症和其他相关症状，也可用来预防心血管疾病。该药于2006年首次获批进入中国（商品名：可定）。根据NMPA官网信息，该药本次有三个规格获批，分别是5mg、10mg、 20mg。

5、信达生物/礼来：信迪利单抗

作用机制：PD-1抑制剂
适应症：鳞状NSCLC的一线治疗

信迪利单抗（达伯舒）是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，此前已在中国获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。根据新闻稿，此次是信迪利单抗在中国获批的第三项适应症，为联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

该新适应症获批是基于一项随机、双盲、3期对照临床（ORIENT-12）的研究结果，信迪利单抗联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC，显著延长了无进展生存期；OS数据尚未成熟，但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。这表明，抗PD-1单抗可以通过与GP方案（吉他西滨+顺铂）联合使用来取得临床获益，而信迪利单抗新适应症的获批也为晚期肺鳞癌患者的一线治疗提供了新的选择。

6、贝达药业：埃克替尼

作用机制：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）
适应症：NSCLC术后辅助治疗

埃克替尼是贝达药业研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。自2011年首次在中国获批上市以来，该产品已获批NSCLC患者二/三线治疗，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗等适应症。

根据CDE早前优先审评公示，此次埃克替尼获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。一项名为EVIDENCE的研究结果显示，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。这表明，这款药能让更多肺癌患者获益。

7、盟科药业：康泰唑胺片

作用机制：抗菌新药
适应症：复杂性皮肤和软组织感染

康泰唑胺（MRX-I）是盟科药业历时12年开发的新一代噁唑烷酮类抗菌新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。临床前研究显示，该药通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成，从而达到抑制细菌生长的作用。据悉，康泰唑胺的结构设计，有望减少这类抗菌药所造成的血液不良反应和单胺氧化酶抑制的风险，为医生和患者提供一种新的治疗选择。

根据盟科药业新闻稿，康替唑胺已经完成了9项临床试验。该药此次在中国获批，是基于一项有719名患者参加的，针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心、随机、双盲3期临床试验所获得的疗效和安全性数据。大量数据已经证实，康替唑胺能有效治疗耐药革兰阳性菌引起的感染，同时显著降低了该类抗菌药骨髓抑制相关的毒副作用和诱导耐药趋势。

祝贺这些创新药在中国获批上市或收获新适应症，希望它们早日来到患者身边，让患者拥有新的治疗选择！

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局（NMPA）官网. Retrieved June 03, 2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210603160927171.html

[2] 盟科药业宣布抗耐药菌新药康替唑胺片（优喜泰®）获批上市 .Retrieved June 02, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/lan8p6_YKcYov3y_xW2aAg 

[3]重磅 | 突破10年沉寂，诺欣妥引领高血压治疗. Retrieved June 03, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/1-sGbaLijFClnpKXFWYgDg

[4]信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市. Retrieved June 03, 2021, from https://www.prnasia.com/story/321046-1.shtml

[5]罗氏新一代抗CD20单抗佳罗华®在华获批！为滤泡性淋巴瘤患者带来治疗新希望. Retrieved June 03, 2021, from  https://mp.weixin.qq.com/s/XlXTzZQ7OoTeXCDuGP85KA

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