FDA批准膝关节炎数字化疗法，“舒适地”减轻疼痛

▎药明康德内容团队编辑

CyMedica Orthopedics是一家基于骨科治疗的数字健康公司，日前宣布，美国FDA已批准其最新膝关节骨关节炎疼痛管理技术IntelliHab。CyMedica Orthopedics在其新闻稿中表示，有了这一许可，IntelliHab成为唯一一种用于治疗与骨关节炎疾病相关疼痛的神经调节强化疗法。

症状性膝关节骨关节炎（OA），也称为退行性关节病，影响超过1400万美国人。在所有有症状的膝骨关节炎患者中，超过一半的患者年龄小于65岁，并且在诊断后可以生存30年或更长时间。由于衰老、肥胖和运动损伤，预计OA的患病率将继续增加，随之而来的医疗保健成本也将持续上升，未来可能造成巨大的社会经济负担。

CyMedica Orthopedics开发了一个基于治疗的疼痛管理数字健康平台，其IntelliHab系统是一个基于家庭的骨科治疗和数字健康生态系统。该系统为寻求膝关节骨关节炎（OA）疼痛缓解的患者引入了一种非阿片类药物、非侵入性的治疗方法，同时远程连接医疗服务提供方以实时获取病情进展数据。IntelliHab系统依赖于神经肌肉电刺激疗法。这种治疗形式将电脉冲直接发送到股四头肌中的运动神经，使肌肉收缩的方式与深蹲和其他锻炼时收缩的方式相同。这些收缩增强了肌肉，从而减轻了膝盖的压力，从而减轻了疼痛。CyMedica平台通过膝盖支架发送脉冲，该支架与IntelliHab生态系统无线连接。在IntelliHab生态系统中，患者可以管理和控制他们自己的刺激疗法，而他们的临床医生可以通过链接的门户实时监控他们的使用和进展。

最近一项旨在评估IntelliHab在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性的随机、对照、双盲、多中心研究强烈支持IntelliHab，临床证据表明其能够加强股四头肌，从而减轻疼痛并改善功能。CyMedica Orthopedics表示，美国FDA的此次许可是基于这一严格的一级临床试验的积极数据，包括显著减轻疼痛和改善活动能力。在成功的临床试验之后，IntelliHab的获批进一步推动了CyMedica对循证医学的关注，并致力于帮助患者管理OA症状，以过上更好、更积极的生活。该产品将于2021年秋季在美国上市。

CyMedica Orthopedics总裁兼首席执行官Rob Morocco先生表示：“CyMedica认识到，目前治疗膝关节骨关节炎疼痛的护理标准在可用的治疗方案中存在重大差距。随着IntelliHab的获批，我们可以在保守管理与更具侵入性的治疗方案之间架起一座桥梁，让患者在家中舒适地治疗疼痛，同时减少对阿片类药物的暴露。”