康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗报上市并获得优先审评资格

康方生物宣布已获得  CDE 同意提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药 Cadonilimab（PD -1/CTLA -4 双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并且获得优先审评资格。

AK104 用于复发或转移性宫颈癌的注册性 II 期临床研究已经达到主要终点，并获得显著的积极结果。Cadonilimab 因此将有望成为第一个获得批准上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

该注册性 II 期临床研究数据分析显示，Cadonilimab 治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab 与已上市 PD -1 单抗的公开数据相比，显示了更优疗效的潜力。相关临床数据将在相关的医学国际会议或医学期刊上发表。

基于良好的临床数据，Cadonilimab 用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的临床 研 究 于 2020 年 10 月被 CDE 纳入突破性治疗程序。另外，Cadonilimab 同样获得了 FDA 的认可，在 2020 年 7 月其宫颈癌适应症也在美国获得快速审批通道资格和孤儿药资格认定。

Cadonilimab 联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的 III 期临床研究已于 2021 年 7 月启动。

Cadonilimab (AK104) 是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用其 Tetrabody 双抗平台、自主研发的首款双抗产品，也是全球首个进入临床试验的 PD-1/CTLA-4 双特异抗体。

该药同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4），因此显示出 PD-1 及 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效，以及 PD-1 和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示，Cadonilimab 比 PD -1 与 CTLA -4 的联合疗法相比， 毒性显著降低， 具有明显的安全性和疗效优势 。 根据 Insight 数据库，Cadonilimab 于 2017 年 8 月首次提交临床申请，迄今在国内共启动了 12 项临床，主要适应症还包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。点此查询 Cadonilimab 项目详情

值得一提的是，此前国内仅两款进口双抗艾美赛珠单抗和贝林妥欧单抗获批，而尚无国内自主研发的双抗产品申报上市，本次康方生物的 Cadonilimab 报上市，成为国内首款。