拜尔&默沙东：Vericiguat再启心衰3期临床，瞄准射血分数低于40%人群

11月11日，拜尔和默沙东共同宣布，Vericiguat一项新3期临床试验VICTOR启动，评价Vericiguat治疗近期未发生恶化事件心衰患者的疗效和安全性，VICTOR扩展了3期临床试验VICTORIA的研究，目前，基于VICTORIA结果，Vericiguat已于美国、欧洲、日本等国家或地区上市，并且被NMPA纳入拟优先审批。

Vericiguat可安全地与硝酸甘油合用（ VENICE trial ），推荐用于冠心病患者； 而拜耳已上市的另一种sGC刺激剂利奥西呱（riociguat）由于临床相关的低血压发作而被禁止与有机硝酸盐联合使用，即使这样，在2020年拜耳的利奥西呱的销售额为9.14亿美元。

来自于Vericiguat临床2期的SOCRATES-REDUCED的试验显示，在慢性HFrEF患者的第二阶段苏格拉底还原试验中，与安慰剂（平均值差异：-0.250）相比，在最高剂量（10mg）下，降低N-末端proB型钠尿肽（NT-pro-BNP）有益处。

Vericiguat的3期临床试验VICTORIA是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲III期研究，在全球42个国家600多个临床中心进行，共入组了5050例经历过心力衰竭恶化事件、射血分数低于45%、有症状的慢性心力衰竭患者。研究中，患者随机分配接受每日一次vericiguat（滴定至10mg，n=2526）或安慰剂（n=2524），同时接受可用的心力衰竭药物治疗。

虽然目前治疗心衰的药物已上市药物多达40多种，但该疾病依然存在着较大的未被满足临床需求。目前全世界有超过2600万人患有心衰，国内心衰患病率为0.9%，美国有超过500万患者，到2030年患病率预计将增长近50％。根据临床分类（根据左心室射血分数（LVEF）降低程度），分为射血分数降低（LVEF<40%）心衰（HFrEF）、射血分数中间值（LVEF40–49%）心衰（HFmrEF）和射血分数保留（LVEF>49%）心衰（HFpEF）。其中HFrEF约一半，尽管目前有多种治疗药物，但5年死亡率仍然高达75%。对于另外两类心衰HFmrEF和HFpEF，目前尚无药物被批准，通常仅能减轻症状和超说明书使用治疗该疾病。

目前销售较大的产品为诺华的诺欣妥、缬沙坦、马西替坦等产品，比如诺华的诺欣妥2019年全球销售达到17亿美元、macitentan2019年的全球销售达到13亿美元，均属于重磅药物。根据GlobalData在2020年发布的最新报告，预计到2028年，8个主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国）心衰药物市场规模将以19.5%的复合年增长率（CAGR）增长，2028年市场规模将达到221亿美元。

8个主要市场心衰药物市场规模（十亿美元）

有研究显示，LVEF可作为患者死亡风险的评估指标，LVEF越低，表明心功能越差，左室功能受损越严重，其死亡风险也就越高：当患者的射血分数降低至40%以下时，表明患者的心脏收缩功能受到较大影响，医生常常会结合症状体征及辅助检查确诊患者为射血分数降低的 心力衰竭患者；当LVEF小于35%时，患者发生心源性猝死的几率也会大大增加！