速读社丨​艾美新冠mRNA疫苗启动三期临床 百时美施贵宝CAR-T疗法获批二线治疗大B细胞淋巴瘤

整理丨rainbow

共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟

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政策简报

国家中医药管理局：到2025年全部社区服务中心和乡镇卫生院设置中医馆

日前，国家中医药管理局等四部门发布《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。国家中医药管理局人事教育司司长卢国慧介绍，《意见》聚焦中医药振兴发展重大需求，到2025年，实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配置中医医师。（国家中医药管理局等）

世卫组织：现阶段猴痘疫情不构成“国际关注的突发公共卫生事件”

今日，世卫组织宣布，现阶段猴痘疫情不构成“国际关注的突发公共卫生事件”。世卫组织于23日召开了紧急委员会会议，评估猴痘疫情是否构成“国际关注的突发公共卫生事件”。委员会一致同意现阶段猴痘疫情不构成“国际关注的突发公共卫生事件”，但需控制疫情以防其进一步蔓延，同时应密切监测疫情，委员会建议在几周后再次对猴痘疫情进行评估。（财联社）

产经观察

翌圣生物拟登陆科创板

日前，国内生物试剂头部厂商翌圣生物所提交的上市申请，得到上交所科创板受理，据了解，翌圣生物计划发行不超过2103.35万股，募集约11亿元资金，其中，8.32亿元用于翌圣生物总部及产业化基地项目，2.76亿元用于上海研发中心建设项目。（动脉网）

萱嘉生物完成近2亿元A轮融资

深圳市萱嘉生物于近日完成近2亿元人民币A轮融资。本轮投资由东方富海、华熙朗亚联合领投，同创伟业、洪泰基金、力合鸿鑫、四海新材等跟投。萱嘉生物是全球首家将超分子化学技术应用于泛健康领域的技术产业化平台型公司。依托超分子改性的核心平台型技术，为泛健康领域客户提供定制原料、研发、生产、专利撰写、功效检测等一站式CDMO服务。（36氪）

药闻医讯

百时美施贵宝CAR-T疗法获批二线治疗大B细胞淋巴瘤

日前，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）扩展适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。（药明康德）

拜耳Xarelto在日本获批 用于外周动脉疾病患者血运重建术后治疗

拜耳近日宣布，日本厚生劳动省已批准将Xarelto（剂量2.5mg，每日2次）联合阿司匹林（81-100mg，每日1次），用于外周动脉疾病（PAD）患者血运重建后的治疗。Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂，该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。（生物谷）

美疾控中心批准为6岁至17岁人群接种莫德纳新冠疫苗

日前，美国疾病控制和预防中心批准为6岁至17岁儿童和青少年接种莫德纳新冠疫苗。目前，美国三分之二的5岁至11岁的儿童和约三分之一的12岁至17岁的青少年尚未接种新冠疫苗。（财联社）

安斯泰来向美国FDA递交fezolinetant新药申请

日前，安斯泰来宣布向美国FDA递交fezolinetant的新药申请，用于治疗中重度停经血管舒缩症状（VMS）。新闻稿指出，此药物有潜力成为首个用于治疗中重度VMS患者的“first-in-class”非内分泌类疗法选项。（药明康德）

口服多激酶抑制剂momelotinib在美国申请上市

近日，Sierra Oncology宣布，已向美国FDA提交了momelotinib（莫洛替尼）的新药申请：用于治疗骨髓纤维化。momelotinib是一款强效、选择性、口服生物利用度高的JAK1、JAK2、ACVR1/ALK2抑制剂。2018年，Sierra Oncology以1.98亿美元（包括里程碑付款）从吉利德手中收购了这款药物。（生物谷）

口服SERD递交新药申请 治疗最常见乳腺癌

Menarini Group与Radius Health近日联合宣布向美国FDA递交elacestrant的新药申请，用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，两家公司同时寻求获得优先审评资格。此新药申请是基于之前所公布的EMERALD临床3期试验积极结果。（药明康德）

辉瑞称针对奥密克戎开发的疫苗能产生强烈免疫应答

今日，辉瑞和德国BioNTech SE发布声明称，两家公司针对奥密克戎开发的两款新冠疫苗在二期临床试验中均引发了“高度免疫应答”。其中一款是针对奥密克戎的加强疫苗、另一款是针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。根据声明，与现有的新冠疫苗相比，二者在面对奥密克戎BA.1变体时均能“大幅提高”免疫应答水平。同时，这两种候选疫苗的安全性和耐受性都与原始疫苗相似。根据辉瑞和BioNTech的介绍，在30微克和60微克剂量水平上，针对奥密克戎的加强疫苗对奥密克戎BA.1变体的中和抗体水平（以几何平均滴度计）分别增加了13.5和19.6倍；二价疫苗则增加了9.1和10.9倍。同时，两家公司承认，这两款疫苗对奥密克戎BA.4和BA.5变体的中和程度都比BA.1低一些。根据介绍，在针对56岁以上的参与者血清进行的SARS-CoV-2活病毒中和试验中，血清能够有效地中和BA.4/BA.5，但是滴度比BA.1低约3倍。（财联社）

体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001展现治愈潜力

近日，Intellia Therapeutics公司和再生元公布了体内基因组编辑在研疗法NTLA-2001的最新临床试验数据。最新数据显示，一次注射NTLA-2001不但可以将血清中的转甲状腺素蛋白水平（TTR）降低约90%，而且疗效持续维持6-12个月。新闻稿指出，这些证据进一步支持NTLA-2001通过一次治疗，潜在治愈转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的潜力。（药明康德）

艾美新冠mRNA疫苗启动三期临床

艾美疫苗在Clinicaltrials.gov网站上注册了新冠mRNA疫苗LVRNA009作为加强针的三期临床研究。该三期临床在巴基斯坦进行，计划入组1100例健康志愿者。（新浪医药新闻）