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兆科药业「吸入用一氧化氮」即将获批
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关键词:
获批
资讯来源:
Insight数据库
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发布时间:
2022-03-02
3 月 2 日,兆科药业 5.1 类新药「吸入用一氧化氮」上市申请进入在审批阶段,有望在
近日获批。
点此查看受理号状态
受理号审评状态(NMPA 官网)
吸入用一氧化氮(INOmax®)是一种血管扩张剂,可选择性地让肺血管放松,并通过配合换气装置及其他适当药物,改善脆弱新生儿群体的氧合。
新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压是新生儿期的危重症,也是新生儿救治上极具挑战性的临床问题。
INOmax®
是全球首个医用 NO 气体,被 FDA 批准用于治疗患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴随肺动脉高压的足月儿及 34 周以上的早产儿。
在国内,吸入用一氧化氮于 2017 年被国家卫生部门纳入
第二批鼓励研发的儿童用药清单
(公众号内回复「20210601」即可下载)
。
吸入式一氧化氮是兆科药业旗下的重要产品之一,
据
Insight 数据库
,
2020 年 1 月该药在国内报产,成为
国内首个申请上市的吸入用气体制剂药品
,随后该上市申请被 CDE 以「罕见病和儿童用药品」为由
纳入优先审评。
受理号审评时光轴(Insight)
来自:
Insight 数据库
(http://db.dxy.cn/v5/home/)
李氏大药厂
主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品,涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病/重症监护、疼痛管理八大领域。除了一氧化氮之外,去年该企业的 PD-L1 单抗
「首克注利单抗」
也申报上市,是国内第 3 款申报上市的 PD-L1 单抗,目前正在审评当中
(戳此查看/订阅审评动态→
CXSS2101042
)
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本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
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:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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