江西德上制药股份有限公司变更《药品GMP证书》

中国质量新闻网讯 2019年2月13日，江西省药品监督管理局官网发布《江西德上制药股份有限公司<药品GMP证书>变更批件(变赣GMP201901)》。

信息显示，江西德上制药股份有限公司《药品生产许可证》生产范围于2018年11月20日经江西省药品监督管理局批准，将原有的“片剂、硬胶囊剂、颗粒剂”定义为“A线”。同意编号为“JX20170017”的药品GMP证书的“认证范围”、“Scope of Inspection”项目变更为“片剂(A线)、硬胶囊剂(A线)、颗粒剂(A线)(含中药前处理及提取)”，“Tablets(Line A)，Hard Capsules(Line A)，Granules(Line A)(Including Traditional Chinese Medicine Fore-treatment and Extraction)”，实际未发生变更，其他项目均不变。

《药品GMP证书》变更批件

单位名称

江西德上制药股份有限公司

证书编号

JX20170017

申请变更

项目及原内容

认证范围:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

Scope of Inspection :Tablets，Hard Capsules，Granules(Including Traditional Chinese Medicine Extracts)

核准结论

江西德上制药股份有限公司《药品生产许可证》生产范围于2018年11月20日经我局批准，将原有的“片剂、硬胶囊剂、颗粒剂”定义为“A线”。同意编号为“JX20170017”的药品GMP证书的“认证范围”、“Scope of Inspection”项目变更为“片剂(A线)、硬胶囊剂(A线)、颗粒剂(A线)(含中药前处理及提取)”，“Tablets(Line A)，Hard Capsules(Line A)，Granules(Line A)(Including Traditional Chinese Medicine Fore-treatment and Extraction)”，实际未发生变更，其他项目均不变。打印批件一式四份及新证书(注明“变更”)，收回原证书。

主送单位

江西德上制药股份有限公司

抄送单位

樟树药品监督管理局

说明

无

备注

无