世界首例PD1敲除非病毒定点整合CART治疗淋巴瘤取得突破性成果；391个大品种，或带量采购丨贝壳日报

每周注射一次

诺和诺德长效胰岛素2期临床试验结果积极

药明康德：日前，诺和诺德公司（Novo Nordisk）在第56届欧洲糖尿病研究协会（EASD）2020年会上，宣布了该公司开发的长效icodec胰岛素的2期临床试验结果。icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。注射后，icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合。这使得icodec的药疗能够持续、缓慢和稳定释放，在整周内有效降低血糖。

“我们知道，许多2型糖尿病患者更喜欢简单的治疗方案，也就是说与目前每日一次或两次的基础胰岛素治疗方案相比，更喜欢注射次数更少、更便利的方案。”这项研究的首席研究员，加拿大安大略省LMC糖尿病与内分泌中心的内分泌学家Harpreet Bajaj博士表示， “这项2期临床试验证明了icodec可以为需用胰岛素治疗的2型糖尿病患者带来潜在的好处，帮助他们轻松过渡到新的治疗方案，摆脱目前每天操作繁琐、复杂的疗法，甚至获得到更长的血糖控制时间，降低低血糖风险。”

多家知名药企被出售

赛柏蓝：9月24日，康惠制药发布公告称，拟以人民币3264万元购买来新胜持有的山东友帮生化科技有限公司51%股权。

公告显示，陕西友帮是山东友帮的全资子公司，目前陕西友帮正在建设中，预计最迟2021年上半年实现投产使用，主要产品包括：抗菌药物中间体、抗癌药物中间体、抗病毒药物中间体、心脑血管药物中间体等。

截至日前，四个医药中间体车间、三个设备仓储建筑物、研发、行政大楼主体均已建成。若建设顺利，预计1号及2号医药中间体车间将于2021 年6月底前陆续投产使用。建成后的1号及2号医药中间体车间，主要计划生产氧头孢烯和7ANCA两个产品，这两个产品主要用于生产头孢菌素类产品。氧头孢烯和 7ANCA在我国受工艺、安全、环保等多种因素制约，至今主要依赖进口，未来，随着这两个产品在陕西友帮的投产，将给康惠制药带来良好的经济效益。

可见，本次康惠制药收购的目的，是补充自身原料药生产管线，这也是目前国内各大药企都在积极布局的领域。尤其是一些高度依赖进口的原料药和中间体，非常容易影响成药的价格。目前很多药企都在提前布局，提前锁定成本，这样一来，企业就可以很大程度上对冲带量采购带来药品降价的影响。另外，一致性评价也提高了原料药的质量要求，原料药重要性随即提升。

 防止膀胱癌复发，百时美施贵宝PD-1

抑制剂达到3期临床终点

药明康德：今天，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），作为辅助疗法，在治疗复发风险高的肌层浸润性尿路上皮癌患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点。新闻稿指出，这一临床试验是首个证明免疫疗法能够在这些患者中作为辅助疗法，降低疾病复发风险的3期临床试验。

BMS计划完成对CheckMate-274数据的全面评估，在即将召开的医学会议上公布结果，并将数据提交给监管部门。CheckMate-274试验将按计划继续进行，以便将来对包括总生存期和疾病特异性生存在内的次要终点进行分析。

391个大品种，或带量采购

赛柏蓝：9月23日上午，广西药品集团采购工作小组办公室召开“国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作暨广西药品集团采购（第二批）工作方案征求意见会”，会上就第二批广西药品集团采购工作方案听取了参会人员的意见。 流传文件显示，广西第二批药品集团采购将采购的品种会从国家提供的初筛品种中选择，广西此次候选品种目录包括391个药品，其中有不少比重的注射剂型。 文件显示，9月30日前，广西将正式公布《广西药品集团采购（第二批）品种目录》，10月31日前，广西将组织开展竞价议价工作，11月30日前，广西会确定并公布中选结果，12月31日前，广西将正式开展中选品种采购工作。 也就是说，只剩最后几天的时间，这391个品种到底哪些将被广西纳入第二批集团采购，就将正式揭晓。

世界首例PD1敲除非病毒定点

整合CART治疗淋巴瘤

取得突破性成果

生物谷：2020年9月25日，聚焦于基因治疗和细胞药物研发公司上海邦耀生物科技有限公司（“邦耀生物”）宣布，首次对外公布了与浙江大学医学院附属第一医院合作开展的“PD1敲除非病毒定点整合CD19-CART细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验”取得突破性成果。这是世界上首次利用基因编辑技术在PD1位点实现定点整合的CART治疗，也是全球首例非病毒定点整合CART细胞治疗淋巴瘤的临床试验。同时，最新研究成果已于2020年9月23日在预印本平台medRxiv上公布，由华东师范大学、浙江大学医学院附属第一医院和上海邦耀生物共同完成。

PD1定点整合的CD19-CART是邦耀生物利用自主知识产权的Quikin CART™平台技术，在不使用病毒载体的情况下，一步制备获得的CART产品。该产品将PD1免疫检查点抑制和CART肿瘤杀伤功能合二为一，起到了PD1免疫治疗与CART疗法联合应用的效果。

孕妇肠道菌群在影响胎儿的

大脑发育

中国生物技术网：自美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的研究团队表明，母体肠道中的数十亿微生物在调节着关键的代谢产物，而它们对胎儿大脑的健康发育至关重要。

虽然母体肠道微生物组与其后代脑功能和行为异常有关（通常是由于感染、高脂饮食或孕期压力等因素引发），但到目前为止，科学家们还不清楚它们是否在关键的产前时期也会影响胎儿的神经发育。

为此，UCLA综合生物学与生理学系Elaine Hsiao实验室的研究团队分别培养了用抗生素杀死肠道微生物组的小鼠，以及培养的无菌小鼠。然后，他们研究了母体微生物组缺失和选择性重建微生物组如何影响小鼠胎儿的神经发育。

研究第一作者、博士后研究员Helen Vuong说：“母体肠道菌群的减少会破坏胎儿的大脑发育，改变胎儿大脑中开启的基因，包括许多参与神经元新轴突形成的基因。”