凯茂生物「注射用人干扰素γ」新适应症在中国获批

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关键词：适应症获批干扰素生物注射

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-08-19

▎药明康德内容团队报道

8月18日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，上海凯茂生物医药的注射用人干扰素γ的2项新适应症申请已经获得上市批准。根据该产品被纳入优先审评时的受理号公示信息，此次获批的上市申请针对适应症包括：1）类风湿性关节炎；2）肝纤维化；3）慢性肉芽肿病 。

图片来源：NMPA官网截图

干扰素是人体感染病毒时, 宿主细胞通过抗病毒应答产生的一类结构和功能相近的低分子糖蛋白, 具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫功能。根据干扰素蛋白质一级结构的不同, 干扰素可分成α、β、γ 三种不同类型, 分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生 , 具有抗病毒、抗细胞分裂及免疫调节活性 。 20世纪80年代以来，科学家以基因工程方式，成功把干扰素制备成治疗药物，并成为公认的肝炎、肿瘤等疾病的治疗方法。

目前，中国也批准了系列干扰素和重组干扰素产品用于各类疾病的治疗，其中就包括多款重组人干扰素γ产品。公开资料显示，截至目前，包括凯茂生物医药、上海生物制品研究所和丽珠集团丽珠制药厂在内的多家公司均有不同规格的重组人干扰素γ产品在中国获批上市。

凯茂生物医药是由复星医药子公司江苏万邦生化医药与金武制药集团共同设立的合资公司。该公司的注射用人干扰素γ的成份是重组人干扰素γ ，是由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。2020年6月，凯茂生物医药的重组人干扰素γ产品在中国获批，用于治疗肝纤维化和类风湿性关节炎。

2021年3月，凯茂生物再次提交4项注射用人干扰素γ的上市申请，并被NMPA纳入优先审评名单，理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。根据公示信息，该4项上市申请的适应症包含4项，分别为类风湿性关节炎、肝纤维化、慢性肉芽肿病，以及孟德尔遗传分枝杆菌易感性疾病。根据受理号信息，此次获得NMPA批准上市的两项申请对应的适应症则为前三种疾病——类风湿性关节炎、肝纤维化以及慢性肉芽肿病。

图片来源：CDE官网截图

期待这款注射用人干扰素γ，给需要的患者带来新的治疗选择，造福更多病患。

参考资料：
[1]2022年8月18日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Aug 18，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220818160811168.html

[2]中国国家药监局药品审评中心. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3 ]上海凯茂生物医药官网 from https ://www.chemowanbang.com/ldzc/index_9.aspx

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