▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展，以下做简单复盘：

1、新药获批进展

德琪医药口服XPO1抑制剂塞利尼索（selinexor） 在中国获批上市，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。这是德琪医药引进的一款新药，也是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。

豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼 在中国获批一项新适应症，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

再鼎医药 于2017年引进的抗感染新药甲苯磺酸奥马环素（omadacycline）在中国获批上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。

辉瑞（Pfizer） 引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊在中国获批上市。公司新闻稿表示，这是中国境内首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物。

Veru公司 宣布美国FDA已批准Entadfi上市，用于治疗良性前列腺增生引发的尿路症状。该口服胶囊由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺和磷酸二酯酶5抑制剂他达拉非。

百时美施贵宝（BMS）公司的CTLA-4融合蛋白Orencia的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）。新闻稿称，这是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。

辉瑞 宣布，FDA已批准口服小分子JAK抑制剂托法替尼的sNDA，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。新闻稿称，这是首款被FDA批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。

Calliditas Therapeutics公司 宣布，FDA批准皮质类固醇免疫抑制剂布地奈德缓释胶囊上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者。目前，云顶新耀拥有该产品在大中华地区的独家权利。

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2、研发合作与新药交易

辉瑞 将以约67亿美元收购Arena Pharmaceuticals。后者研发管线包括胃肠病学、皮肤病学和心脏病学的多种候选药物，其中etrasimod是一种口服、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，目前正在开发用于治疗一系列免疫炎症性疾病。

礼来公司（Eli Lilly and Company） 旗下Loxo Oncology宣布与Foghorn Therapeutics宣布达成一项合作，两家公司将利用后者针对染色质调控系统的“基因交通管制”（Gene Traffic Control）技术平台，开发新型肿瘤药物。

百时美施贵宝公司 宣布，其与Immatics公司达成一项9.2亿美元的协议，获得后者的TCR双特异性候选药物IMA401的全球独家授权。

诺华（Novartis） 以5.8亿美元与Molecular Partners公司达成战略合作，双方计划将后者自主研发的DARPin技术平台和诺华独特的放射性配体疗法（RLT）有机结合，共同开发DARPin偶联放射性配体疗法。

CSL公司 宣布，其将以约117亿美元收购Vifor Pharma。通过这一收购，CSL将获得后者的多款在研和获批产品，以补充其现有产品管线，包括心血管代谢、肾病、血液学疾病和移植技术。

齐鲁制药 与Arbutus Biopharma宣布就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729，在大中华区的开发和商业化达成独家合作，这项交易的金额约为3亿美元。

百济神州与维立志博 宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州靶向LAG-3通路的新型抗体LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。这项交易的金额超7.7亿美元。

翰森制药 与Keros Therapeutics公司就后者的主要药物KER-050达成合作，翰森制药获得其在中国大陆、香港和澳门地区的独家权益。KER-050是一种“工程化的配体捕获体”，靶向TGF-β信号通路。这项交易金额有望超过1.9亿美元。

先声药业 宣布与Avilex Pharma公司签署战略合作协定，引进AVLX-144在大中华地区的权益。AVLX-144是一款二聚肽抑制剂，可用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）及蛛网膜下腔出血（SAH）等多种神经系统疾病。

九天生物（Skyline Therapeutics） 与BioMarin公司宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒（AAV）的新型基因疗法，用于治疗遗传性心血管疾病。

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3、融资进展

百济神州 正式在上海证券交易所科创板正式上市。本次募集资金将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目及生产基地研发及产业化项目等。

星锐医药（Starna Therapeutics） 宣布完成近千万美元天使轮融资，由高瓴创投和夏尔巴投资共同领投。该公司致力于研发RNA为核心的创新药物，此次募集资金将用于mRNA组织特异性靶向技术平台的建立和管线推进。

环码生物 宣布完成超2000万美元Pre-A轮融资，由险峰旗云领投。本轮融资资金将用于环形RNA技术平台的完善、管线推进及上海研发中心的建设等。

维智基因（Verge Genomics） 宣布完成9800万美元的B轮融资。本轮融资将用于扩增公司产品管线中的临床前和临床项目的数量，并通过临床试验推进其先导项目。

腾砥生物（20ⁿ Bio）宣布完成330万美元的种子轮融资，由蓝驰创投领投。该公司专注于AI辅助设计蛋白新药，将利用本次融资扩大其专业团队，建立强大的蛋白药物设计筛选平台，并布局多个肿瘤和其它遗传病管线的早期概念验证。

K36 Therapeutics公司 宣布获得3000万美元的A轮融资。该公司致力于将致癌通路的表观遗传学调控转化为潜在“first-in-class”小分子疗法。本轮融资将用于推进先导候选药物KTX-1001通过其首次临床概念验证研究。

Totus Medicines公司 宣布完成4000万美元的A轮融资，由DCVC Bio和Northpond Ventures领投。本轮融资将用于规模化该公司的专有药物发现平台，并推进其先导候选药物进入临床试验。

OncoMyx Therapeutics公司 宣布完成5000万美元的B轮融资。本轮融资将用于推进公司的粘液瘤病毒免疫疗法产品管线，用于治疗实体瘤和血液性恶性肿瘤，并支持公司主要候选药物进入临床试验。

Mythic Therapeutics公司 完成1.03亿美元的B轮融资。本轮融资将用于推进其拟治疗肺癌的抗体偶联药物（ADC）的首次人体临床试验。据介绍，该公司开发了一种突破性的方法，能够显著提高ADC的治疗指数，扩大ADC在精准医学中的作用。

Anaveon公司 宣布完成1.1亿瑞士法郎（约1.19亿美元）B轮融资，由Forbion领投。本轮融资将支持其同时开展多个2期临床研究，以探索其先导候选药物融合蛋白ANV419的全部治疗潜力，并支持公司后续的管线开发。

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