已获批注册的PCR仪器梳理

PCR，即聚合酶链式反应(Polymerasechainreaction)，老读者或者行业人士应该都比较熟悉了，它最大的特点就是能将微量的DNA进行大量的体外扩增。自2020年疫情暴发以来，“核酸检测”一词可谓是家喻户晓，而PCR就是最常见的一种检测核酸的手段。

核酸体外扩增的设想最早在1971年就被提出，在1985年，美国的Kary Mullis发明了聚合酶链反应，PCR技术就此诞生，Mullis本人为此获得了1993年的诺贝尔化学奖。此后，随着PCR技术的不断发展，分子检测领域向前迈进了一大步，在生物医药领域有着广阔的应用场景。现代PCR技术凭借高灵敏性、快速和高通量的特点，其应用范围逐渐延伸到更多的领域。

目前，越来越多的企业入局分子检测领域，获批的PCR仪器在近两年来也增长迅速。早筛网根据国家药品监督管理局公开资料整理了目前已获批的PCR仪器，以供读者参考。

注：信息来源于国家药品监督管理局，此处为不完全统计，若有遗漏、错误，欢迎补充指正。

从产品维度上看，多数企业所生产的都是荧光定量PCR仪（即qPCR）。除了传统的PCR仪，数字PCR仪（dPCR）也相对较少，这是由于我国的dPCR行业起步相对较晚。不过，dPCR在近年来也是备受关注的热门领域，保持着稳定快速的增长。从表格中我们可以看到，近年来国内诞生了一批进军dPCR的企业，如领航基因、锐讯生物、科维思、泛生子、思纳福医疗等。从时间维度上看，据不完全统计，从2016年至今，共有69款PCR仪器获批注册，而从2021年至今，PCR仪器的获批注册数量呈爆发式增长，共41款，而2016年到2020年五年间仅28款PCR仪器获批注册。

可以看到，PCR产品市场正在逐步扩大，相比以前，近两年的发展速度可谓是一骑绝尘。根据灼识咨询报告，PCR产品市场已经成为了分子检测产品市场的主要细分市场，占中国分子检测产品市场规模的约40.0%，在发达国家的比例更高。近年来，肿瘤筛查和诊断领域成为了PCR仪器在分子检测领域应用发展最快的分支之一。随着PCR市场的爆发式增长，也将势必撬动肿瘤早筛市场这片千亿蓝海。

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