医药研发的创新不只是在靶点发现和化合物的创新，同时也在于临床试验的创新以及市场和生态合作的创新，11月19日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，标志着中国创新药进入了一个以临床价值为导向、以患者为中心的新时代。
“多年来，国家药监局通过消除审批积压、改革注册分类、建立沟通交流机制、默示许可制度、药品加快上市通道等，快速提升了创新药物的批准数量，创新和国际化会是中国新药产业接下来的重中之重：医药研发的创新不只是在靶点发现和化合物的创新，同时也在于临床试验的创新，市场和准入的创新，生态合作的创新。持续的数字化创新和国际化会是不变的主题也是改变研发“内卷”、赛道“同质化”的动力。”
IB
M大中华区医疗和生命科学行业总经理李少春
如是说。
IBM大中华区医疗和生命科学行业
总经理 李少春
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员李少春对话精彩内容摘录
A: IBM大中华区医疗和生命科学行业总经理 李少春
Q:业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对您所在的公司研发立项会有哪些影响？您认为对创新药公司会对如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题有改善吗？
A:
持续创新和国际化会是不变的主题也是改变研发“内卷”、赛道“同质化”的动力。
从历史上来看，2017年5月，中国药监局加入ICH。这意味着中国将开始向着国际标准要求中国企业，并且全球新药也可以同步在华上市，这是医药产业国际化的标杆性事件。早在2015年，国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》就提出了“鼓励以临床价值为导向的药物创新”，2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心又发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
多年来，国家药监局通过消除审批积压、改革注册分类、建立沟通交流机制、默示许可制度、药品加快上市通道等，快速提升了创新药物的批准数量，创新和国际化会是中国新药产业接下来的重中之重。医药研发的创新不只是在靶点发现和化合物的创新，同时也在于临床试验的创新，比如过去在监管部门的良好引导下，全球领先的创新医药企业在积极推进去中心化临床实验，通过视频的方式和在线的方式确保患者执行同意，把药物研究的药物运送到患者的家中，进行远程管理研究的行为，包括利用可穿戴设备和一体化临床试验平台支持去中心化临床试验，这些都是加速临床的创新做法。当然我们也看到有不少关注在市场准入，医保联动和患者管理上的创新，同时创新医药企业都在关心如何搭建数字化平台和组建未来生态，
我认为数字化技术在整个创新环节是必不可少的。
Q:不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。您认为实现成本降低的有效途径都有哪些？
A:
《“健康中国2030”规划纲要》提到数字技术与医药健康深度融合，医健产业数字化转型势在必行：
充分发挥医药健康产业海量数据和丰富应用场景优势，数字技术将在新药研发、临床试验、生产和流通、市场营销以及科研应用等各个环节与医药健康产业进行深度融合。
所以在任何环节进行降本增效都是新医药时代不变的主题，IBM全球CEO调研提到54%的生命科学首席执行官在未来的2-3年内将优先考虑端到端的数据透明度。比如：区块链作为可信的网络，支持医药和医疗的区块链创新，包括建立供应链的完整性，比如预测药物供应链的情况，结合IOT设备识别高价值温度敏感药物的情况。确保货架上和药房里的产品是真实的，分析可以挖掘新的商业机会，改善库存管理，提高效率，对原料采购的中断发出预警，并在几秒钟内确定被召回产品的位置。再比如：利用国际化领先的数字化系统管理企业人、财、物，让企业内的数据动起来和提升端到端的数据透明度，这方面IBM咨询帮助过非常多的领先的药企开展过战略管理转型和数字化平台落地实施，有很大的优势。
再比如数字化的应用在研发和临床环节，大数据、人工智能、云计算等技术加速与生物医药全面融合，在候选药物设计与筛选过程中，通过计算机的模拟、计算和预算药物与受体生物大分子之间的关系，设计和优化先导化合物。在化合物合成制备环节，可通过大数据知识库的查询比对，整合先进的目标化合物合成路线并用人工智能做出优选推荐。临床环节基于大数据提前预测临床试验的效果。上述手段能大大缩短新药开发周期，降低开发成本。
Q:人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，比如据相关媒体报道，据您了解，目前医药行业中，最紧俏的职位都有哪些？
A:
2021年的IBM全球CEO调研上百名生命科学企业CEO的主要优先事项，里面几个重要数据反应了行业未来趋势：54%的生命科学首席执行官在未来2-3年内将优先考虑端到端的数据透明度；建立创新文化是47%的生命科学首席执行官的关键，比任何其他行业都要高；生命科学的CEO们对分析和数据科学技能的要求将比全球表现优异的企业高出31%；最后一点：生命科学领域的首席执行官们都期望在未来2-3年内有更多的合作机会。
随着BT和 IT更加融合，未来会出现更多“无边界”企业。
医学在医药行业作为基础当然至关重要，但除了医学外，医药行业也在转型更加“无边界”，所以可以看到在不久的将来：首席数据和数字官，首席创新官，首席生态合作官也会是未来行业关注的重点。
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