重磅！深圳科岭源1类创新药SMP-100片临床试验获批，加速推进全球创新药临床管线布局

科岭源生物科技（深圳）有限公司（下称“深圳科岭源”）捷报喜传，其研发的首款1类创新药 “SMP-100片”，于2022年4月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

SMP-100是用于治疗肠易激综合征（IBS）的小分子创新药，深圳科岭源拥有SMP-100及其衍生物的全球独家开发和商业化权益。2020年获批美国FDA临床试验（IND）许可，目前已在澳洲完成两项临床I期研究，显现出良好的耐受性和优异的安全性，预计2022年四季度进入临床II期；国内I期临床研究已通过伦理审查，将于近期进入临床试验，预计在2022年底完成国内I期临床研究。

SMP-100是全球目前唯一针对IBS的5-羟色胺3（5-HT₃）受体部分激动剂，其独特的作用机制有望在保持对症有效的情况下降低传统拮抗剂的副作用，成为潜在的Best-in-Class药物。

深圳科岭源总经理谢德建博士表示：

“

SMP-100是公司和美国Curia制药公司合作开发筛选的苗头化合物，由我司独立完成临床候选化合物确定、中美IND申报和临床I期试验，体现了我司从产品立项、专利布局，临床前研究、注册申报到临床试验的全流程新药研发能力。很高兴看到国内临床试验即将启动，我司将加速推进SMP-100片后期的临床试验，为广大IBS患者带来安全有效的治疗方案。同时，公司将加快SMP-100在其他疾病如类癌综合征的应用。

”

关于IBS

肠易激综合征（IBS） 是一种功能性肠道疾病，以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，根据临床表现分为四种亚型：腹泻型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）和不定型（IBS-U），其中IBS-D占发病总人数40%以上。

IBS全球发病人数2016年15岁及以上约为7.54亿人，预计到2025年这一数字将增至8.3亿人，整体市场规模为180亿美金。IBS在中国的发病人数超过2.5亿人，中国IBS发病率偏高，但患者的知晓率（49.2%）和就诊率（28%）均低于全球平均水平，待开发的市场规模在百亿人民币以上。FDA 明确指出治疗IBS的新药物属于尚未满足的临床需求，市场前景巨大。

关于深圳科岭源

科岭源生物科技（深圳）有限公司是成都西岭源药业有限公司全资子公司，位于深圳坪山区国家生物医药创新产业园区。深圳科岭源重要产品包括IBS治疗药物SMP-100和治疗干性老年黄斑病变 (dAMD) 及少年黄斑病变 (Stargardt)口服小分子化合物SMP-110。

深圳科岭源专注于创新药研发、注册和商业化。公司拥有经验丰富的研发、药政事务、医学及临床运营团队，致力于开发未满足临床需求的差异化小分子创新药。公司积极寻求与国内外药企的合作机会，以快速推进项目的开发和产品的商业化。

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