最新过评清单(4.9-4.16)：78个药品过评，含9款首家…四川科伦“斩获”一首家品种罗红霉素片

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关键词：科伦药药品过评

资讯来源：药事纵横

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-04-18

导读：

CDE一致性评价承办受理号达2890个，本周新增16个

本周78个品规通过一致性评价，涉及53个品种

NMPA发布四批药品批件通知，9款药品首过评

企业通过概况，齐鲁、东阳光、恒瑞医药…添新品
四川科伦“斩获”首家品种罗红霉素片

CDE一致性评价承办受理号达2890个，

本周新增16个

截止2021年04月16日，CDE共承办一致性受理号2890个（683家企业的595个品种）；其中1246个受理号（330个品种）通过一致性评价。本周（2021.04.09-2021.04.15）新承办16个受理号，包括12个品种，9款注射剂。（不含视同通过）

图1：本周CDE一致性评价承办一览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

本周78个品规通过一致性评价，

涉及53个品种

根据药融云数据库显示，截止2021年04月16日，全国共2281个品规过评，涉及514个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（4月09- 15日）发布四批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增78个品规（53个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12个注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

NMPA发布四批药品批件通知，

9款药品首过评

本周，国家药监局发布的四批药品批准证明文件待领取信息分别是4月12日、13日、14日和15日，其中包括多款通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品批件信息。

表2：NMPA发布药品批件通知一览表

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

在本周通过的一致性药品中，包含9款药品为首家通过，具体如下表：

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

企业通过概况，

齐鲁、东阳光、恒瑞医药…添新品

在通过一致性评价的78个药品品规中，涉及到55家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。齐鲁制药通过一致性评价的品规数最多，达5个，有盐酸罗哌卡因注射液、恩曲他滨替诺福韦片和酒石酸溴莫尼定滴眼液；紧随其后的是广东东阳光药业和恒瑞医药等。

表3：本周企业通过数量概况表

数据来源：药融云一致性评价数据库

四川科伦“斩获”首家品种罗红霉素片

4月15日，国家药监局官网显示，四川科伦药业的罗红霉素片顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内首家。罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、生物利用度高等优势，该公司此品种主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。

图2：“罗红霉素”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据显示，目前国内的罗红霉素片的一致性评价申请只有两家，为四川科伦药业和桂林南药，四川科伦的罗红霉素片率先通过一致性评价成为该品种的首家。桂林南药的罗红霉素片目前正在审评审批中（在药审中心）。

图2：“罗红霉素”的审评信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

罗红霉素目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》等国内权威指南或专家共识推荐应用。

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