国际III期临床成功，恒瑞医药PD-1出海进入倒计时！

很长时间以来，恒瑞医药一直没有一款重磅药物能够进军国际市场，这是作为“医药一哥”被业界一直诟病的一点。

2022年5月12日，恒瑞医药对外宣布，其自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片的国际 多中心Ⅲ期临床试验的最新结果。

经由独立数据监察委员会（IDMC）判定，该临床试验的 主要研究终点结果，达到方案预设的优效标准。

研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼，作为一线治疗方案，可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请，已获得中国国家药品监督管理局受理。

恒瑞医药也计划近期向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）递交新药上市的沟通交流申请。

该研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，对比索拉非尼，治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心III期临床研究。

该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。其详细研究结果已投稿欧洲肿瘤内科学会(ESMO)。

肝细胞癌的治疗，根据疾病分期而选择不同疗法。

晚期肝细胞癌的治疗，以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、化疗和免疫检查点抑制剂联合大分子抗血管生成抗体治疗。

新的联合治疗虽一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但仍有较大提升空间，亟需更多有效的治疗方案。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市。

目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，是目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品之一。

阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，目前有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。

近年来，恒瑞医药推进开展了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼("双艾"组合)在多个瘤种的临床研究。

2020年，“双艾”方案进入国家肝癌诊疗规范，为肝癌规范化治疗提供新的选择。

不久前举行的2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)诊疗指南发布会上，“双艾”方案也获得多项推荐，其中在肝癌领域其用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级(2B类证据)晋为I级(1A类证据)，用于二线治疗既往使用过奥沙利铂为主的方案的晚期肝细胞癌保持II级推荐，证据类别由2B升为2A。

恒瑞医药还积极推动“双艾”方案走向国际。

此次达到主要研究终点的SHR-1210-Ⅲ-310研究，也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心III期临床研究，项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通，计划近期递交新药上市的沟通交流申请。

基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。

恒瑞医药已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心，研发团队达到5400 多人，其中海外研发团队170 余人。

目前，公司共计开展近20 项国际临床试验，其中国际多中心III 期项目7 项，并有10 余项研究处于准备阶段。

随着国际化进程的如期推进，海外市场销售收入有望成为公司新的业绩增长点

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