终于！FDA批准了Biogen阿兹海默症新药，为近20年来首款！

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关键词：新药FDA批准FDA药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-06-08

图片源自FierceBiotech

当地时间6月7日，美国食品与药品监督管理局（FDA）宣布了一则极具爆炸性的消息：已加速批准Biogen β淀粉样蛋白抗体aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿兹海默症（AD）。

这是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。受该消息影响，Biogen股票大涨38%，市值高达596 亿美元，其aducanumab合作伙伴Eisai股价也飙升了近 54%。与此同时，另一家手握靶向β淀粉样蛋白在研药物的制药公司Lilly当天股价也上涨了 10.65%。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士说：“阿兹海默症是一种毁灭性的疾病，不仅影响患者，还会影响患者的家庭。此前已批准的疗法仅能治疗疾病的症状，而aducanumab是第一种靶向并影响疾病疾病进程的治疗方法。”

众所周知，阿兹海默症领域一直是新药研发的重灾区，临床失败率高达99.6%。迄今为止该疾病病因仍然不明，这给新药研发带来了巨大的挑战。也正因如此，aducanumab的获批显得尤为可贵，不仅给AD患者带来了一款新药，也为进一步佐证了清除β淀粉样蛋白抗体对AD治疗的有效性，令无数药企有了进军该市场的方向，增添了攻克这一疾病的信心。

图片源自Pixabay

值得一提的是，aducanumab的研发可谓是一波三折。2019年，Biogen因临床数据不佳而提前终止了aducanumab的两项三期临床试验，这一失败导致该公司股价大跌，同时也引发人们对淀粉样蛋白假说的质疑。好在Biogen并未因此气馁，而是通过更大样本的数据分析揭示了aducanumab对早期阿尔兹海默症患者的有效性，并向FDA递交了该产品的生物制品许可证申请（BLA）。

然而2020年11月，在FDA召开的专家咨询会上，由于该产品在在两个试验中得出了相反的结果，11位专家几乎一致反对该药物上市，FDA也因此宣布将对aducanumab的审批决定推迟至3月7日，并且随后又向后推迟了3个月。

幸好，这一次FDA的审批如约而至，向世界宣布了又一款AD药物的诞生！

尽管aducanumab已获批上市，但是Biogen尚不能完全松懈。因为FDA仍然要求Biogen公司进行一项新的随机对照临床试验，以验证aducanumab的临床疗效。如果该试验失败的话，FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

当然，aducanumab的定价似乎不菲。据媒体报道，该产品在美国市场的定价为每次注射4312美元（以平均体重74kg计），每年治疗成本高达5.6万美元，远超其他AD药物。

除Biogen的aducanumab外，AD领域还有礼来的donanemab和Roche的gantenerumab等关键产品，两款产品均显示出有效清除大脑中的淀粉样蛋白沉积的功效。

End

参考资料：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug

[2]https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-s-aducanumab-decision-opens-up-a-regulatory-foothold-for-leading-competitors

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/XPrJCMroDlsKZGtALkvrhg

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