历时12年，盟科药业宣布抗耐药菌新药康替唑胺片获批上市

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关键词：上市新药药业获批药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-06-03

6月2日，上海盟科药业股份有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（优喜泰）的新药上市申请，该药将用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。康替唑胺是由中国企业盟科药业中美研发团队自主设计，历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。

全球对治疗耐药菌药物的需求已经历近30年的“饥饿期”，为应对细菌耐药，解决临床未被满足的需求，研发有效、安全的专门对抗耐药菌的“超级抗菌药”已成为中国紧迫的战略需求。

据介绍，盟科药业通过大量探索和筛选工作，在2008年发现了具有自主知识产权的新一代噁唑烷酮类候选药物康替唑胺（代号MRX-I），拟用于治疗由革兰阳性菌（包括多重耐药菌）引起的感染。历经十二年不懈努力，以大量数据证实了康替唑胺能有效治疗耐药革兰阳性菌引起的感染，同时显著降低了该类抗菌药骨髓抑制相关的毒副作用和诱导耐药趋势。 迄今为止，康替唑胺已经在国内外完成了九项临床试验，此次在中国获批是基于一项有719名患者参加的针对复杂性皮肤及软组织感染的多中心随机双盲双模拟III期临床试验所获得的疗效和安全性数据。

康替唑胺在中国获批为全球首发，其问世开启了中国抗感染领域原研创新药品新征程。目前，康替唑胺已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品（QIDP）和快速审评（Fast Track）认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺在欧美等其他国家和/或地区获批。

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