速递！君实生物/迈威生物「阿达木单抗」生物类似药获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-03

▎药明康德内容团队报道

3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物提交的阿达木单抗生物类似药（UBP1211） 的上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

截图来源： NMPA官网

阿达木单抗 是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。研究表明，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，阿达木单抗可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，阿达木单抗可用于治疗多种免疫介导性疾病。阿达木单抗原研产品修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症，且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等多个适应症。

根据君实生物公开资料，该公司抗TNF-α单抗 UBP1211 是一款与迈威生物全资子公司泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病。针对UBP1211，君实生物进行了1期及3期研究， 以比较该产品及原研药用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的相似性 。已进行的理化结构及生物功能的对比研究显示，UBP1211与原研药具有结构相似性及可比较功能性，表明UBP1211与原研药拥有相似药效、安全性及免疫原性。

希望君实生物阿达木单抗生物类似药的获批上市，能为自身免疫性疾病患者带来更多治疗选择。

参考资料：
[1]中国国家药监局3月3日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Mar 3，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220303092641105.html

[2] 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关於阿达木单抗注射液药品注册进展的公告.Retrieved Mar 2，2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gfbj0833330&stockCode=01877&announcementId=1212493271&announcementTime=2022-03-02%2018:51

[3]君实生物官网.From https://junshipharma.com/Treatment.html

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