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最近，DKN-01有两项临床动态值得关注。
作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的2期“篮子”临床试验（basket trial）中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01作为单药在治疗子宫内膜癌患者时，肿瘤高度表达DKK1的患者的客观缓解率为14%，明显高于DKK1表达水平低的患者的0%。DKK1高表达患者群的疾病控制率为57%，无进展生存期为3.0个月，也分别优于低表达组，分别为7%和1.8个月。在24名接受DKN-01/紫杉醇组合疗法的患者中，DKK1高表达患者的PFS为5.4个月，优于低表达组的1.8个月。
与百济神州PD-1药物替雷利珠单抗（Tislelizumab）联用，一线治疗胃及胃食管结合处腺癌（G/GEJ）研究（ DisTinGuish）完成患者入组。该研究是一项多中心、开放性、开放标签IIa期研究，预计纳入72名患者，预计2021年第二季公示研究初结果。百济神州负责授权区域的研究。
DKN-01是一款人源化单克隆抗体，可结合并阻断DKK1蛋白的活性，由Leap Therapeutics公司研发。DKN-01通过增强髓源性细胞的活性和下调肿瘤细胞上的NK配体，在肿瘤细胞信号传导和介导免疫抑制肿瘤微环境中发挥重要作用。2020年6月，美国FDA已经授予DKN-01孤儿药资格，用于治疗胃癌。
目前，DKN-01在胃及胃食管结合处癌、妇科肿瘤、肝胆肿瘤及前列腺癌的适应症都有临床试验正在进行中，最快的临床研究处于II期阶段。DKN-01不仅与Keytruda联用，也与百济神州的Tislelizumab联用，两种药物联用方案均用于治疗DKK1高表达的晚期胃食管连接部腺癌/胃癌患者。
2020年1月23日，Leap公司在ASCO GI会议上公布了DKN-01联合Keytruda联合治疗食管胃癌的临床研究（KEYNOTE-731）结果，DKK1高表达患者的的无进展生存期（PFS）为6周，总生存期（OS）为17周，疾病控制率（DCR）为80%，这些指标优于DKK1低表达患者组，PFS为6周；OS为17周，DCR为20%，疗效可观。
DKN-01联合Tislelizumab治疗胃及胃食管结合处癌的研究也在进行，首例患者于2020年9月成功入组，于今年4月入组完成。2020年9月，DKN-01与Tislelizumab组合疗法也获得了美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗DKK1高表达的经治胃癌患者。
DKK1全称是dickkopf相关蛋白1，许多种类的癌症中能够观察到该基因表达水平升高。该蛋白能够调节Wnt/β-连环蛋白信号通路和PI3K/AKT信号通路，在肿瘤细胞信号传导和维持肿瘤抑制微环境方面具有重要的重用。
百济神州在2020年与Leap Therapeutics公司达成合作，获得DKN-01在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的临床开发独家授权许可。Leap Therapeutics将保留在世界其他地区开发、生产和商业化DKN-01的独家权利。Leap Therapeutics将从百济神州获得300万美元的预付现金付款，如百济神州依据后续初步概念验证试验结果决定行权，Leap Therapeutics将有资格从百济神州获得一笔额外付款。
此外，Leap Therapeutics有资格根据特定开发、监管和销售里程碑的实现从百济神州获得付款，总交易价值最高为1.32亿美元，并有资格获得DKN-01在许可区域内任何产品销售的分层版税。作为同步进行的2700万美元股权投资的一部分，百济神州将对Leap Therapeutics进行一项500万美元的股权投资。
胃癌是全球最常见最致命的癌症之一，根据GLOBOCAN 2018的数据，2018年全球估计有78万例胃癌死亡患者。2020年中国胃癌新发病例达48万，死亡病例达37万。胃癌治疗药物存在极大未满足的临床需求。DKN-01作为一种胃癌治疗新靶点药物，后续临床结果值得期待。
近来年，合作技术创新成为国际医药技术创新的一个重要趋势。国内一大批像百济神州这样的民族制药企业，抓住新药研发国际分工转移这一重要契机，融入全球技术整合，进一步提升企业的技术结构水平。
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【参考资料】
Leap Therapeutics、百济神州官网
