对于总部位于加利福尼亚州福斯特城的大型抗病毒药物生产商吉利德科学公司（Gilead Sciences）来说，10月是一个好月份。
10月8日，吉利德科学与欧盟委员会签署了联合采购瑞德西韦（remdesivir）的协议，该交易价值可能超过10亿美元。
两周后，即10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了remdesivir用于美国大流行性冠状病毒SARS-CoV-2的治疗，这是第一个获得该地位的药物。欧盟和美国的决定为Gilead的药物进入两个主要市场铺平了道路，这两个市场的COVID-19病例也都在飙升。
而来自Science最新的报道，对FDA批准的首个用于治疗COVID-19的药物remdesivir，表示其看起来非常糟糕。
同时，这两项决定令科学家们也感到困惑，他们在过去的6个月里密切关注remdesivir临床试验的进展，他们对remdesivir的价值有很多疑问。一项精心设计的大型研究发现，remdesivir充其量只是略微缩短了重症住院患者COVID-19的康复时间。一些规模较小的研究发现，remdesivir治疗对这种疾病没有任何影响。
10月15日（对Gilead本月绝对不利的消息），世界卫生组织(WHO)的 "团结 "试验的结果显示，Gilead Sciences的remdesivir对COVID-19患者的存活率没有实质性影响,并不能降低死亡率，也不能缩短COVID-19患者康复的时间。
Science了解到，FDA的决定和欧盟的协议都是在不寻常的情况下做出的，这给了Gilead公司重要的优势。
在复杂的抗病毒药物问题上，FDA从未咨询过它的外部专家小组--抗菌药物咨询委员会(ADAC)，ADAC由传染病临床医生、生物统计学家、药剂师和消费者代表组成，审查所有可用的实验治疗数据，并就药物批准向FDA提出建议——但在大流行期间，它从未召开过一次会议。
与此同时，在令人失望的团结试验结果出炉前1周，欧盟与Gilead确定了remdesivir的价格。尽管该试验的发起人Gilead自9月23日开始审查世卫组织的数据，并知道试验失败了，但它不知道这些结果。
反对remdesivir获得FDA批准的斯克里普斯研究所The Scripps Research Institute(TSRI)的心脏病专家Eric Topol表示，这对FDA来说是一个非常非常糟糕的现象，而 Gilead 和欧盟之间的交易又使它雪上加霜。
来自加州大学洛杉矶分校的HIV / AIDS科学家、ADAC成员David Hardy强调，FDA没有义务为其决定召集外部专家。然而，该机构经常这样做是为了获得棘手的药品批准，而Hardy“感到惊讶”，在这种情况下，该机构没有咨询委员会。他说：“这为第一种COVID-19抗病毒药物设定了标准，当涉及到授予制药公司在这个领域的独家营销权时，这真的是非常非常重要的事情。不仅仅需要政府的投入。”
FDA没有回应Science要求讨论为何不召开委员会会议，只是指出这是部门主管的``酌情决定权''。
但FDA的不作为与它对潜在的COVID-19疫苗的处理形成了鲜明的对比。上周，该机构召集了一个咨询小组，讨论这种疫苗通过监管机构审查的可能性。
关于与欧盟的协议， Gilead向Science证实，世界卫生组织在“9月底”向该公司提供了一份有关研究结果的手稿，但欧盟执行机构欧盟委员会的发言人表示，这些在谈判期间没有透露。该公司一直在积极质疑“团结”数据的有效性，部分原因是这项研究是在世界各地有着不同医疗标准
的国家进行的。
在10月15日的一份声明中，Gilead甚至说“目前还不清楚是否能从研究结果中得出任何结论性的结论。”
这一批评激怒了团结研究的调查人员，其中包括法国医学研究机构INSERM研究主任、前世卫组织官员Marie Paule Kieny。Kieny说：“看到Gilead试图诋毁“团结”试验结果，因为它是在低收入国家进行的，就假装试验结果没有价值，这是一种偏见。”
令人失望的试验结果
1月10日，在SARS-CoV-2被证明是COVID-19的病因后2天，研究人员在Nature Communications上发表了一项研究，显示remdesivir在试管和小鼠研究中对导致中东呼吸综合征的相关冠状病毒具有强大的抑制作用。两周后，医生用这种药物治疗了美国第一例确诊的COVID-19病例，并报告说，这位35岁的男子病情迅速好转。
美国国立卫生研究院（NIH）于4月29日公布的一项大规模、安慰剂对照临床试验的中期分析，虽然缓和了人们的预期，但也强调remdesivi是有希望的。该药缩短了重症COVID-19住院患者从15天恢复到11天的平均时间。
但NIH在一份新闻稿中指出，接
受治疗的患者“康复时间比接受安慰剂的患者快31％”。必须反复静脉注射remdesivir，似乎也降低了死亡风险，但这种差异可能是偶然产生的。（10月8日发表在《新英格兰医学杂志》上的一份同行评审的最终研究报告，将531名接受治疗的患者的康复时间缩短至10
天。）
《柳叶刀》也于4月29日在线上发表了另一项规模较小的安慰剂对照研究，对中国住院的COVID-19患者进行了研究，结果发现这种治疗在统计学上没有显著的益处，而且令人惊讶的是，这种抗病毒药物对冠状病毒的水平没有影响。
在中国和美国的结果出来后两天
，FDA授予remdesivir紧急使用授权（EUA），这是一种尚未完全批准的临时状态，可用于重症COVID-19患者。该机构引用了美国国立卫生研究院的试验数据，但没有引用其他研究。唐纳德·特朗普总统在椭圆形办公室的新闻发布会上与Gilead首席执行官Daniel O'Day还称赞了remdesivir的EUA。
8月21日，Gilead赞助的一项研究在《日本医学杂志》（JAMA）上在线发表，比较了接受remdesivir治疗5天或10天的COVID-19中度肺炎患者与接受标准护理的患者。5天的remdesivir组改善更快，但奇怪的是，10天组没有。（Gilead赞助的一项早期发表的研究发现，这两个疗程之间没有差别。）
下周，FDA将remdesivir的EUA扩大到包括所有住院的COVID-19患者。
美国知名医学网站Medscape，该网站的主编Topol，在Medscape上向FDA专员Stephen Hahn发布了严厉的公开信。
在题为“要么说出真相，要么辞职”的新闻标题下， Topol将这一决定与先前针对疟疾药物羟氯喹（后来被该机构撤销）以及从已康复的COVID-19患者血液中获得的抗体丰富的“恢复期”血浆所发布的备受批评的EUA结合在一起。
Topol写道，“这些重复的违规行为表明，你们愿意无视科学证据的缺乏，愿意与特朗普政府将美国医疗机构政治化的行为串通一气。”
世卫组织的团结试验在30个国家的405家医院进行，其规模约为其他三个试验加起来的三倍，许多科学家预计它将更好地解决remdesivir的价值。“团结”试验没有使用安慰剂，而是比较remdesivir和其他三种重新使用的药物之间的差异以及护理标准。根据10月15日世界卫生组织科学家在medRxiv上发布的预印本，这项研究主要旨在确定这些药物是否降低了住院的COVID-19患者的死亡率，但这些患者并没有降低死亡率。研究人员还指出，remdesivir不影响“住院时间”，也不影响COVID-19患者是否需要呼吸机，只有当患者病情恶化时才使用呼吸机。
“团结”试验数据的公布引发了对remdesivir每次试验的相对价值的新一轮辩论，以及FDA是否应该公开讨论这些问题，而不是私下权衡这些数据。
在推荐remdesivir批准的审查中，FDA只包括了来自三项试验的数据：国家卫生研究院的研究和两个Gilead赞助的试验，而忽略了“团结”的数据以及中国进行的其他安慰剂对照试验的结果。
这激怒了“团结”小组。Kieny说：“我经常听到一个关于FDA的笑话，那就是他们说‘我们相信上帝，其他所有人都必须提供数据。”因此，请查看所有数据。
就Gilead而言，团结数据不应起重要作用。该公司在声明中写道：“我们担心的是，这项全球的非盲临床试验的数据没有经过严格审查，无法进行建设性的科学讨论，特别是考虑到试验设计的局限性。”。
Gilead首席医疗官Merdad Parsey在FDA批准remdesivir的当天发表的公开信中写道，“团结”数据并没有否定其他研究的结果，尤其是像NIH研究那样，以最严格的科学标准设计的试验。Gilead还对“团结”数据可用性提出了质疑，他告诉Science，它已经向世卫组织提出了要求，但尚未收到该试验的“基本数据集或统计分析计划。
世卫组织反驳说，Gilead在参加试验之前就知道了统计分析计划，一旦研究完成，将获得完整的数据集。世卫组织的科学家说，这些数据尚未经过同行评审并不重要，因为FDA传统上会审查所有可用数据，包括未发表的发现。
关于Gilead提到的卫生系统的差异是“团结”数据结果的一个因素。
世卫组织首席科学家Soumya Swaminathan指出，在该试验中接受 remdesivir的2750例患者中有50％来自加拿大和欧洲，这些地方都被认为是享有高质量的卫生保健。其他参与的国家不一定有不达标的医疗服务。
美国国家过敏与传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)的Clifford Lane帮助管理NIH的这项研究，Lane表示，它与团结的主要区别在于可能受益的亚群体分析的“精细度”。并认为“团结”数据很好。这是一项非常大的研究，并且结果非常可靠。
牛津大学(University of Oxford)的Martin Landray是世界上最大的COVID-19治疗方法研究的联合领导者，他说remdesivir“肯定不适用于病情最重”，但可能对疾病早期阶段的患者有所帮助。更复杂的是，大多数感染SARS-CoV-2的患者不需要任何干预就能康复。
关于remdesivir的潜在危害也出现了。世卫组织定期对与COVID-19治疗相关的可能药物不良事件进行综述。
8月下旬，该组织指出，与接受其他药物治疗COVID-19的患者相比，接受remdesivir治疗的患者出现肝脏和肾脏问题的报告比例高得多。欧洲药品管理局(EMA)本月也宣布，其安全委员会已经开始对一些服用remdesivir患者急性肾损伤的报告进行评估。
Gilead Sciences公司的remdesivir已经成为美国许多COVID-19患者标准治疗的一部分，公司一直在增加抗病毒药物的产量以满足日益增长的需求。
EMA，在7月份对remdesivir给予了“有条件的批准”（与EUA相似），还没有完全批准。尽管如此，欧盟还是与Gilead协商了一项“联合采购协议”，在未来6个月提供50万疗程的治疗，费用为12亿美元。欧盟委员会的一位发言人向Science证实，直到10月8日新合同签署后的第二天，他们才被告知该药在团结试验中失败了。
该发言人表示，委员会从10月9日欧洲药品管理局(EMA)在当天的COVID特别工作组会议上的报告中得知了团结试验的结果。在与Gilead签订合同之前，他们并没有与世卫组织就正在进行的研究进行讨论。
当Science问Gilead为何在与欧盟委员会的谈判中没有透露团结数据时，该公司承认自己在9月下旬收到了世卫组织的一份手稿草稿，但表示已“大量编辑”。世卫组织表示，由于与制造商的保密协议，唯一被遮盖的信息是与试验中使用的其他药物有关的结果。
当Science问Gilead为什么不在与欧盟委员会的谈判中透露“团结”的数据时，Gilead承认在9月底收到了世卫组织的一份手稿，但表示该手稿“经过了大量修改”。
世卫组织表示，由于与制药商签订了保密协议，唯一被屏蔽的信息是与试验中使用的其他药物有关的结果。
欧盟委员会的发言人告诉Science，尽管与Gilead的协议将欧盟成员国的remdesivir一疗程的价格限制在2400美元左右，但它没有强制任何国家购买这种药物。
非营利性欧洲公共卫生联盟的Yannis Natsis说，欧盟需要公布与Gilead的协议。它至少应该重新协商每次治疗的剂量和价格。
Gilead表示，它不打算在“团结”的数据公布后调整其谈判价格。
密歇根大学安娜堡分校的研究员、传染病药剂师协会主席Jason Pogue说，到目前为止，这些试验的结果是没有足够的证据表明remdesivir是有效的。Pogue认为FDA犯了一个错误，除非
有更多的数据，EMA不应该完全批准该药物。关于remdesivir对住院患者的疗效，问题比答案还多。
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