继身陷数据篡改争议、折戟美国市场后，罗沙司他获欧盟批准上市

 收藏

关键词：上市批准上市

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-23

近日，安斯泰来与珐博进联合开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（Roxadustat）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血成人患者。

在临床试验中，无论患者是否接受透析，或是否曾接受ESA治疗，该新药都能有效地达到并维持CKD症状性贫血患者的目标Hb水平 (10-12 g/dL) 。此项批准，将为珐博进带来1.2亿美元的里程碑付款，和产品在欧洲的销售分成。

慢性肾病 (CKD) 是一种进行性疾病，其特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植。许多 CKD 患者在发展为肾功能衰竭之前死于心血管并发症，因此早期肾脏疾病的患病率远高于终末期疾病。全球有1/10的人患有CKD，预计到 2040 年将成为全球第五大最常见的过早死亡原因。

贫血是一种严重的疾病，患者的红细胞不足和血红蛋白水平低，是 CKD 常见的早期并发症，影响约 20% 的 CKD 患者。 CKD 贫血会增加住院、心血管并发症和死亡的风险，还会导致严重的疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。

罗沙司他是一种口服HIF-PH 抑制剂，通过增加促红细胞生成素的内源性产生以促进红细胞生成，改善铁的吸收，下调铁调素。目前，罗沙司他还处于骨髓增生异常综合征 (MDS) 相关贫血的第3期临床开发和化疗引起的贫血 (CIA) 的第2期。

安斯泰来开发总裁Steven Benner表示：“我们很高兴罗沙司他在欧盟已被批准为首个口服 HIF-PH 抑制剂，此项批准为患者提供了一流的治疗选择，无论透析状态如何，它都可以解决多方面问题，我们期待这一药物能够造福欧盟各国的 CKD 性贫血成年患者。”

此前，美国FDA曾拒绝罗沙司他的新药上市申请，并要求珐博进/阿斯利康在重新提交新药申请之前，必须对罗沙司他进行额外的安全性临床研究。

而时间回溯至2020年年底，美国FDA曾要求阿斯利康和珐博进澄清Ⅲ期临床数据分析，并将罗沙司他审批上市的时间推迟3个月。珐博进随后在今年4月发表声明，承认“人为修改了罗沙司他新增安全数据的标准，以使数据符合FDA的审批标准”。即使在欧盟获批，针对这一药物的争议或将一直持续。

End

参考资料：

[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/astellas-receives-european-commission-approval-first-class

[2]https://www.163.com/dy/article/GHN9CD4F0514BJBO.html

往期精选

围观

热文

医药

基础研究/转化医学

白血病 | 肺癌 | 胃癌 | 结直肠癌 | 肝癌 | 乳腺癌 | 胰腺癌 | 心血管疾病 | 神经退行性疾病 | 肠道微生物

医疗器械/生物技术

政策

市场/资本

IPO | 融资 | 合作 | 基金 | 港交所 | 科创板 | 创业板 | 研发投入 | 收购 | 市场&消费

点击“阅读原文”，了解更多~