BioNews | ADC Therapeutics：Zynlonta治疗弥漫大B细胞淋巴瘤在欧盟获批，股价飙升30%
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关键词：
细胞瘤淋巴治疗获批
资讯来源：蹊之美股生物医药 + 订阅账号
发布时间：
2022-12-23
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司：ADC Therapeutics SA.（Nasdaq: ADCT）
ADC Therapeutics SA和Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi®）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予使用ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有条件上市许可。该批准遵循欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于9月发布的积极意见。Sobi预计将在完成营销授权转让后开始推出ZYNLONTA。
该批准基于LOTIS-2的数据，LOTIS-2是ZYNLONTA的一项大型（n=145）2期多国单臂临床试验，用于治疗先前接受过两线或更多线全身治疗后的复发或难治性DLBCL成年患者。2021 年 4 月，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 ZYNLONTA 作为首个 CD19 靶向抗体药物偶联物 （ADC） 作为单药治疗，用于治疗经过两线或更多线全身治疗后复发或难治性 DLBCL 成人患者。
今年早些时候，ADC Therapeutics宣布与Sobi达成独家许可协议，在欧洲和部分国际地区开发和商业化ZYNLONTA用于所有血液学和实体瘤适应症。根据协议条款，欧盟委员会批准ZYNLONTA满足了Sobi向ADC Therapeutics支付5000万美元里程碑付款的条件。
欧共体的决定在所有欧盟（EXIT-OLD）成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。欧盟委员会授予ZYNLONTA该适应症的有条件上市许可，继续批准可能取决于验证性试验的验证。作为上市许可流程的常规部分，EMA的孤儿药品委员会审查了ZYNLONTA的孤儿指定，并决定不维持该指定。
ADC Therapeutics还与三菱田边制药株式会社（MTZXF）（MTPC）签订了独家许可协议，用于ZYNLONTA在日本开发和商业化，用于所有血液学和实体瘤适应症。此外，由Overland Pharmaceuticals和ADC Therapeutics成立的合资企业Overland ADCT BioPharma正致力于在大中华区和新加坡开发和商业化ZYNLONTA。Overland ADCT BioPharma目前正在中国进行ZYNLONTA在复发或难治性DLBCL中的注册关键2期临床试验。
ZYNLONTA®是一种CD19定向抗体药物偶联物（ADC）。一旦与表达CD19的细胞结合，ZYNLONTA就会被细胞内化，酶释放吡咯烷苯二氮卓（PBD）有效载荷。强大的有效载荷与DNA小凹槽结合，几乎没有变形，DNA修复机制对此无法判定。最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用于治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未指定的DLBCL，由低级别淋巴瘤引起的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤。该试验纳入了广泛的患有难以治疗疾病的重度预治疗患者（中位数三线治疗），包括对一线治疗无反应的患者、对先前所有治疗无效的患者、双重/三重命中遗传学患者以及在用ZYNLONTA治疗之前接受干细胞移植和CAR-T治疗的患者。该适应症由 FDA 根据总体缓解率加速批准，该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
ADC Therapeutics是一家处于商业阶段的生物技术公司，通过其下一代靶向抗体药物偶联物（ADC）改善癌症患者的生活。公司正在推进其专有的基于PBD的ADC技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。
ADC Therapeutics的CD19靶向ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）被FDA批准用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。ZYNLONTA也在与其他代理商联合开发中。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics还在进行临床和临床前开发中拥有多个ADC。
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