中国首款 CAR-T 细胞疗法获批上市，定价多少合适？

6 月 23 日，复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国家药监局批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）。

这是我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

阿基仑赛注射液，代号 FKC876，是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日， Yescarta 获 FDA 批准上市，治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月 27 日，在欧洲获批准上市，用于治疗复发或难治性 DLBCL 和 PMBCL。

目前，已有 5 款 CAR-T 细胞疗法在美国获 FDA 批准上市。

复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta，获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内进行本地化生产。2018 年 8 月，CDE 批准其 IND 申请，2020 年 2 月复星凯特递交上市申请，期间仅用一年多的时间。

2020 年 2 月 21 日，复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获 NMPA 受理。此次上市申请是基于在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC876-2018-001），在难治性侵袭性 NHL（ 大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。2020 年 3 月 10 日，正式被纳入优先审评审批。

阿基仑赛注射液·审评时光轴  ▼

Insight 数据库显示，目前除了复星凯特外，药明巨诺的 CAR-T 产品瑞基仑赛也报上市。另有多款处于临床阶段的 CAR-T 产品，其中以诺华的 Kymriah® （tisagenlecleucel）进展最快，已启动 III 期临床，另有 7 款国产 CAR-T 产品已进入 II 期临床。其中，值得一提的是，南京传奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 纳入突破性疗法程序。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

无可否认，CAR-T 细胞疗法是对以前治疗血液癌症方法的一种改进。在获得 FDA 批准之前，像淋巴瘤这样的疾病只能通过联合化疗方案来治疗。根据各种信息，CAR-T 细胞疗法治疗可使约 60％ 的患者长期持久缓解。

但是由于 CAR-T 细胞疗法个性化和复杂的生物工程过程，开发成本预计会很昂贵。据各公司在美国产品定价，诺华 Kymriah 治疗白血病费用为 47.5 万美元；Yescarta 治疗淋巴瘤费用为 37.3 万美元；Breyanzi 治疗淋巴瘤费用为 42.8363 万美元。而新上市 Abecma 治疗多发性骨髓瘤费用同样不菲，为 41.95 万美元。

作为国内获批的首款 CAR-T 疗法，到底定价多少呢？欢迎文末留言讨论

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