国际药政每周概要：FDA定量构效关系模型建模预测血脑屏障通透性；欧盟单臂试验作为上市许可关键证据；ECA云计算服务供应商变更控制

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关键词：服务供应上市许可上市FDA药云计算

资讯来源：识林

发布时间： 2023-04-25

【监管综合】

04.17【FDA】新药办公室着力扩大监管科学研究

【注册、审评、审批】

【创新研发与临床】

04.19【FDA】监管 QSAR 建模的新进展：预测血脑屏障通透性的新 QSAR 模型04.22【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件

【GxP 与检查】

【仿制药与生物类似药】

【药典与标准】

【医疗器械】

【安全性】

【其它】

04.22【ECA】云计算：哪些内容必须包含在服务供应商的变更控制中

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【监管综合】

04.17【FDA】新药办公室着力扩大监管科学研究

【识林小程序，阅读原文】

CDER新药办公室（Office of New Drugs，OND）于2018年制定了一项研究计划，以集中和加强其监管科学研究活动。最近，OND研究计划（OND-RP）发布了前两个财年年度报告 —— 外部研究成果报告和ORISE研究成果报告，其中重点介绍了OND-RP资助的研究项目。

研究计划旨在为OND的监管科学研究集中和创建基础设施。大多数项目想法来自OND的科学审评人员，他们评估药品的安全性和有效性，以帮助决定是否应批准该治疗。 OND审评员还评估是否有必要采取额外的措施来安全用药，或者某些患者群体是否不应服用该药，以及其他监管决定。但在审评新药申请时，OND审评员可能会因为对科学理解上的知识差距而无法全面评估药品的安全性或有效性，这时，审评员可以联系 OND-RP 计划，共同发起研究项目。

OND-RP专注于解决对CDER和FDA如何做出药品批准决定产生直接影响的具体科学问题，使用创新的方法来产生高质量的临床或科学信息，并且使用的策略是对现有大型数据集进行“数据挖掘”。

04.21【FDA】FDA 综述：2023年04月21日

04.21【WHO】各国政府就《国际卫生条例（2005）》的拟议修正案进行第二轮详细讨论

04.20【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更新

04.19【WHO】WHO 首次发布关于普及 TB 快速诊断的标准

04.19【WHO】COVID-19 全球知识汇编

04.18【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：FDA 授权变更以简化二价 mRNA COVID-19 疫苗的使用

04.18【FDA】FDA 综述：2023年04月18日

【注册、审评、审批】

04.20【EMA】IRIS 注册和研究产品标识符（RPIs）指南内容更新

04.20【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Zynyz（retifanlimab-dlwr）治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌

04.20【FDA】FDA 批准 polatuzumab vedotin-piiq 用于既往未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行指定）和高级别B细胞淋巴瘤

04.19【HMA】CMDh 关于无效/延迟更新第0天的常见理由的程序性建议

04.19【HMA】CMDh 成员国就 RMS 开始更新的条件达成协议

04.19【HMA】CMDh 互认和分权程序建议中的知情同意申请

04.18【HMA】CMDh 问答 – 更新

04.17【FDA】FDA 批准 omidubicel 以减少血液系统恶性肿瘤患者中性粒细胞恢复的时间和感染

04.17【FDA】FDA 批准对血癌患者进行细胞疗法以降低干细胞移植后感染的风险

【创新研发与临床】

04.19【FDA】监管 QSAR 建模的新进展：预测血脑屏障通透性的新 QSAR 模型

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定量结构-活性关系（QSAR）模型正成为监管审评中越来越重要的一部分，因为它们可以仅根据化合物的化学结构提供对其毒理学和药理学性质的快速评估。应用监管科学处的计算毒理学和药理学研究专注于为监管终点开发高度管理的数据集和QSAR模型。最近开发了两个基于统计的 QSAR 模型来预测药物穿过血脑屏障（BBB）的渗透性。这些模型的预期目的是协助监管机构对药物代谢物或与原料药有关的其它物料进行滥用倾向性评估。

04.22【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件

04.22【EMA】单臂试验作为欧盟上市许可的关键证据

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该文件旨在“激发围绕与单臂试验相关的关键概念和挑战的科学讨论，并改进其设计和实施。”该思考性文件的目的是概述当前关于作为确定上市许可申请有效性的关键证据提交的 SAT 的想法。但文件的范围不包括定义可被视为上市许可的关键证据的 SAT 的一般性条件，这些考虑在很大程度上取决于临床背景和其它因素，例如药物治疗方式。申请人有责任向监管机构充分说明为什么 SAT 偏离了通过随机对照试验提供有效性关键证据的标准方法却可以提供明确的有效性关键证据。详见资讯：欧盟发布有关单臂试验作为上市许可关键证据的思考性文件。

04.19【FDA】指南草案急性辐射综合症：开发预防和治疗药物

【GxP 与检查】

04.20【FDA】进口禁令 66-79 新增中国浙江艳庄化妆品有限公司

04.18【FDA】警告信美国 Eco Lips, Inc.

04.18【FDA】警告信墨西哥 Zermat International S.A. de C.V.

04.18【FDA】警告信美国 Belmar Pharma Solutions, Drug Depot, LLC., dba APS Pharmacy

04.18【FDA】警告信美国 North American Diagnostics, LLC

04.18【FDA】警告信美国 Chemical Services Group, Inc./Royal Chemical Company

04.18【FDA】警告信加拿大 Abbott Point of Care Canada Limited

04.17【加拿大】检查追踪新增印度 Felix Generics Private Limited；日本 Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

【仿制药与生物类似药】

04.21【FDA】2022财年 BsUFA 绩效报告

04.18【FDA】BsUFA III 2023-2027 五年财政计划 2023年更新

【药典与标准】

04.19【EDQM】欧洲药典增补11.3至11.5 – 2024年开放订阅

【医疗器械】

04.21 【PMDA】医疗器械已获批产品清单 FY 2022 更新

【安全性】

04.20【EMA】ICH S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项

04.19【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2023年度更新

【其它】

04.22【ECA】云计算：哪些内容必须包含在服务供应商的变更控制中

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尽管受监管公司对患者安全、产品质量和数据可靠性的责任不能委托给云服务提供商（CSP），但云服务提供商仍起着重要作用，并接管了重要的任务，例如质量标准、核实和变更文件记录（除了实施之外），无论是在基础设施（IaaS），平台（PaaS）还是在应用程序（SaaS）本身。受监管公司的目标之一是维护系统的验证和合规状态。这需要相应的验证措施（影响分析，风险评估以及进一步的测试和文件记录活动，如果适用），通常需要了解CSP执行的变更或在CSP处执行的变更。

因此，建议验证概念的以下要素：

受监管公司核实CSP是否建立了高质量和合规的变更控制流程（例如通过审计）。
服务水平协议（SLA）确保按时获取有关计划和要求的变更的信息（和文件记录），并在必要时允许受监管公司进行（风险）评估并计划所需的措施。

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