写意直播217期 | ASAP技术线上系列讲座第二期：预测性稳定性及其在药物研发生命周期中的应用
收藏
关键词：
药研发药物药物研发直播
资讯来源：同写意 + 订阅账号
发布时间：
2023-03-12
稳定性研究贯穿药物研发到生产的多个环节，传统稳定性研究耗时久，对长期稳定性预测性差，致使传统稳定性研究成为时间成本、机会成本最高的CMC工作之一。
以ASAP为代表的预测稳定性技术（Risk Based Predictive Stability，RBPS）扭转了上述局面，能够在短至4周时间内准确预测药物的货架期，并全面量化每个降解杂质对温度、湿度的敏感程度，快速准确为决策提供信息。ASAP技术已经在全球范围内，全面应用在数百个IND、NDA的申报案例中，RBPS也在写入新版本ICH Q1指导原则的过程中。
为此，3月13日（周一）下午15:00，写意直播间邀请百济神州小分子分析研发负责人高阳博士进行“预测性稳定性及其在药物研发生命周期中的应用 ”的主题分享；高博士将预测稳定性，特别是对ASAP技术在新药开发IND阶段、PPQ阶段、NDA阶段的应用案例进行分享，敬请关注。
主要负责小分子管线的质量控制策略和支持注册申报。在加入百济之前，分别在美国科文斯和吉利德工作，参与和主持了多项临床和商业化产品的开发和注册申报。本科毕业于北京大学，博士毕业于普渡大学，其博士研究专注于使用高分辨质谱对生物大分子进行结构解析。
2011年从新加坡国立大学工业药剂学博士毕业，曾任Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development 比利时研发中心资深科学家兼处方前研发团队负责人。曾参与开发Apalutamide(阿帕他胺，无定形固体分散)、Irbutinib （伊布替尼）、Spravato（氯胺酮鼻喷）等多个重磅品种。王博士在2015年加入恒瑞医药，从无到有建设恒瑞南京研究所，并任南京研究所首任所长，成功进行了多个小分子创新药、改良型新药的早期研发工作，递交超过20件专利申请。在2018年创立海维医药科技，专注ASAP药物稳定性预测、难溶性成药物制剂开发、压片仿真技术（Compaction Simulation）、固态化学研究等细分领域的技术服务。
本次直播免费参加，长按识别下方图片二维码即可快速报名，并预约直播。
同写意直播开启直播交流群，请扫描下方直播助手二维码，备注【0313】邀您进群。
邮 箱：txy@tongxieyi.com
商务支持：李 珍 13522802756
个人中心
我是园区
退出
