北京天坛医院干细胞临床试验启动 招募缺血性卒中患者

2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(简称九芝堂美科)发起的进口干细胞治疗缺血性卒中Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会线上召开，标志着临床试验正式启动。

本次临床试验的组长单位为首都医科大学附属北京天坛医院，主要研究者是院长王拥军教授。他在启动会致辞中提到：“试验对干细胞脑血管疾病临床应用和干细胞应用管理体系的完善都非常重要。”

ASSIST是一项评估缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（it-hMSC）的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究。试验计划招募约60名缺血性卒中患者参与，分为两个阶段进行：第一阶段为开放性剂量爬坡研究，第二阶段为双盲对照研究。

2020年2月19日，九芝堂美科向国家药品监督管理局药品审评中心提出试验申请（IND），并获得默示许可。在此之前，已有5项干细胞临床试验申请获得许可，涉及膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主病等适应证。ASSIST是按照药品申报方式开展的干细胞治疗神经系统疾病大适应证临床试验之一，已经经过组长单位伦理委员会审核批准，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。

本次临床试验所用it-hMSC产品由美国Stemedica CellTechnologies, Inc.（简称Stemedica）生产。Stemedica成立于2005年，2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证，至今已在药品生产质量管理规范（GMP）监管下运行了10余年，是少数能在动态药品生产管理规范（cGMP）监管下，生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。该公司it-hMSC产品全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，性能优于常氧条件下培养的干细胞，生产工艺和质量管理体系符合美国食品药品监督管理局（FDA）和cGMP 要求，在美国已获得8项IND。

2019年，Stemedica使用同款产品治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验已在美国完成。结果显示，it-hMSC治疗安全性良好，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均获得显著改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。2019年9月，该试验结果在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

据clinicaltrials网站数据，截至2021年1月8日，全球开展干细胞治疗卒中的I、II、III期临床试验共75项，其中美国25项、中国18项、欧洲11项、韩国3项、日本1项，其他国家17项。九芝堂旗下雍和启航基金参与投资的Stemedica公司临床试验也包含其中。

 

干细胞治疗卒中临床试验地理分布图

2018年，九芝堂发起设立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了Stemedica并成立了九芝堂美科。后者作为Stemedica在中国的唯一承接方，已在北京市大兴区建成了符合中国和美国cGMP标准的生产研发基地。未来，九芝堂美科将与Stemedica携手，共同开发治疗脑卒中的干细胞药物，为饱受脑卒中后遗症困扰的广大患者带来福音。

自本临床试验信息披露之后，有很多患者和患者家属咨询详细内容以及患者纳入排除标准，现公布如下：

入组基本条件：

1.      男性和女性≥18岁；

2.      病史显示，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过6个月；

3.      首次诊断时和入选时的MRI结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍；

4.      入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善；

5.      存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动；

6.      入选时NIHSS得分6~20；

7.      预期寿命大于12个月；

8.      治疗前，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外）；

9.      能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定；

10.  合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊。

11.  没有严重的器官功能障碍。

备注：符合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。

哪些人不适合参加本研究？

1.      有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史；

2.      乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性；

3.      参与试验前6个月内发生心肌梗死；

4.      患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险；

5.      影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血；

6.      治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究；

7.      参与过其他干细胞治疗相关研究；

8.      过去一年有吸毒或酗酒史；

9.      已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测），或计划在试验期间怀孕的女性；

10.  对牛和猪肉产品过敏。

计划招募人数：约60名

经筛选后符合条件并进入该研究，您将获得申办单位提供的研究治疗药物及相关检查。

报名方式：孙老师13691253809

 

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图文：九芝堂美科

编辑：王天鹅