徐诺药业携手合全药业 加速推进信达安®创新药全球研发生产

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资讯来源:南京生物医药谷
发布时间: 2021-09-10

近日,江北新区生物医药谷园区企业徐诺药业(南京)有限公司(以下简称“徐诺药业”)与药明康德子公司合全药业达成合作,携手加速推进徐诺药业创新药全球研发生产进程。其中,合全药业将负责徐诺首款创新药艾贝司他(信达安®)的原料药和制剂的cGMP生产,以支持艾贝司他明年的新药申报(NDA)和未来在中国和全球(包括美国市场)的商业化生产。



徐诺药业是一家抗肿瘤靶向创新药的龙头企业,专注于同类最优肿瘤治疗方法,在全球授权引进、自主开发和商业销售抗肿瘤新药。公司全球总部位于南京,并分别在上海,美国加州都设有办公室。领导团队由行业资深人士管理,世界一流的科学/医学顾问提供支持,与包括Pharmacyclics/AbbVie,Boehringer Ingelheim和Janssen的知名跨国药企合作。


徐诺药业目前产品管线主要包括三款候选药物,信达安®、XP-105和XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌(与培唑帕尼联用)全球关键3期临床试验和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的中国关键2期临床试验。另外,艾贝司他已获得2项美国FDA快速通道审评认定。公司另外一款临床阶段候选药物为可进入临床2期的XP-105(BI 860585),这是一个ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂,对多种实体瘤有效。徐诺药业的临床前候选药物XP-102(BI 882370)是一个非常强效的,高选择性,非活性构象(DFG-out)泛-RAF抑制剂。


作为徐诺药业的CDMO合作伙伴,合全药业为信达安®提供了原料药及制剂产品的GMP工艺开发、分析等CMC服务,此次是在双方成功合作的基础上进一步深化合作。合全药业将借助规模优势和创新能力支持徐诺药业将信达安®推向全球市场,造福病患。