MediCafe一句话点评:给深耕药球15年,专业低调的先瑞达点赞!
来源:北京先瑞达
AcoArt Litos& AcoArt Tulip药物涂层球囊的上市,将在一定程度上满足膝下动脉治疗领域未被满足的临床需求。此举同时宣布载药时代进入新的里程碑,DCB球囊在下肢的应用也将开启新的阶段。
此款产品稳定的脂溶性涂层基质(硬脂酸镁)和技术,能够最大化减少药物在输送中的损失同时,同时使药物存留于靶病更久,从而有效维持血管畅通。
AcoArt Litos& AcoArt Tulip 药物涂层球囊直径范围2.0mm-4.0mm,且拥有更贴合国人血管直径的半号尺寸(2.5mm、3.5mm);长度范围为20-300mm,可以更全面地覆盖病变。球囊可匹配.018''(Tulip)和.014''(Litos)系统导丝;导管有效长度(cm)为Litos:90/150, Tulip:40/90/130/200。

由中国人民解放军总医院郭伟教授牵头、全国11家临床中心共同参与,开展了AcoArt Litos& AcoArt Tulip DCB上市前的临床试验。试验数据显示,针对更加复杂的膝下动脉病变,普通球囊(PTA)的6个月通畅率是28.3%,而对应的DCB术后数据高达75%,12个月临床驱动的靶病变血运重建率分别23.2%(PTA)和8.5%(DCB),该试验结果充分证明了此款产品用于治疗BTK病变的有效性(1),也进一步充实了DCB用于BTK的临床证据,为今后DCB在临床实践中用于BTK的治疗提供了强有力的循证支持。
先瑞达长期处在革命性下肢动脉疾病的治疗方案的前沿。四年前,先瑞达强势来袭,推出国内首款应用于股腘动脉病变治疗的药物涂层球囊,由此开创了国产药涂球囊新时代。
先瑞达作为国产DCB的开创者,持续领跑中国DCB的品质革命。而今膝下药涂球囊的获批,也再次体现了我们引领下肢动脉疾病治疗的承诺和决心。同时无疑为更多特定的患者群体带来全新的治疗希望。创新科技具有变革医学的潜力,也能让我们在棘手疾病的治疗上迎来转折点。
“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”, 在外周血管介入市场的早期发展阶段,先瑞达人有信心积极研发创新科技的医疗器械。高瞻远瞩、蓄势待发,为丰富拓展中国制造品牌和创造人类医学领域颠覆性科技做出最卓越杰出的贡献!
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医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。