药品研发注册管理策略实施及重点、难点实施操作

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，掌握国内外药品注册的最新动向，更好地把握注册申报中关键要点，探讨和改进实际工作中存在的问题，更为高效的推动项目进程，本单位定于2022年5月23日-24日在线上举办 “药品研发注册管理策略实施及重点、难点实施操作专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议时间：2022年5月23-24日

直播平台：腾讯会议

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、药品注册管理最新政策对产品研发注册的影响解析

1.药品研发阶段注册策略以及相关技术要求分析

2.药品研发中MAH制度的优势和应用

3.仿制药研发以及一致性评价法规政策解析及应对实施策略

4.关联审评审批相关政策 及应对实施策略

二、研发阶段需要考虑的不同阶段的注册管理及要点解析

1.ICH指导原则对在研发注册阶段的实施策略

2.申报不同阶段的变更管理策略及操作要点

3.临床申报要求以及临床前会议准备

4.我国特殊审评方式和途径介绍以及实施操作

三、药品申报以及上市后维护高效管理程序解析及实操

1.最新药品注册政策变化对申报材料组织的新要求及实操策略

2.药品上市申报材料的编写总体格式和要求以及受理关注点

3.药品变更补充申请的法规要求及审核要点

4.注册申报流程以及过程跟踪交流

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

赵老师：十几年知名外企注册事务经验，有丰富的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师协会特聘专家。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：3500元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、回放视频等）；

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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