速递!加科思药业KRAS抑制剂2期关键临床试验在中国获批
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关键词:
抑制剂制剂获批临床药药业
资讯来源:医药观澜 + 订阅账号
发布时间:
2022-09-06
▎药明康德内容团队报道
今日(9月6日),加科思药业宣布,其自主研发的KRAS G12C抑制剂2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心(CDE)批准,这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。据悉,关键性研究取得成功后,加科思药业将在中国提交新药上市申请(NDA)。
加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示,JAB-21822是公司自2015年成立以来的首个进入注册性临床的项目,对公司而言,这是里程碑式的进展。
JAB-21822是加科思药业研发的KRAS G12C抑制剂。
目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展多项单药及联合用药临床研究,
其中包括:单药治疗KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌;
与EGFR单抗联合用药
;
以及与该公司自主研发的
SHP2抑制剂JAB-3312联合用药
等。
根据加科思药业在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的1期临床数据,截至2022年4月1日,共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者共32例,客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。
此次在中
国获批的2期关键性临床试验是一项多中心、单臂、开放研究,旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
王印祥博士还
表示,公司
将与研究者合作,共同推进临
床试验,争取早日为
KRAS G12C
突变的非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。
[1]加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822二期关键性临床试验在中国获批. Retrieved Sep 6 ,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/_CMEIwW1aewdcSLTtKWA3g
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