企业福利 | 医疗器械临床试验操作流程与常见问题

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资讯来源：火石创造

发布时间： 2021-05-11

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讲师、课程介绍

讲师介绍： 高建

临床总监

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

江西中医药大学药理学硕士。拥有药物和医疗器械的双GCP证书、中药执业中药师证书。10年医疗器械及药物临床试验研究工作经验，参与过100多个Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验整体的运营管理及执行工作。服务产品涉及包括骨科、神经外科、内科、外科、皮肤科、耳鼻喉科等，几乎涵盖所有治疗领域科室。组织过数次大型研究者会议、临床试验总结会。熟悉并制定了相应的医疗器械临床试验GCP规范以及各阶段SOP，对相关的法规有深入的研究，辅导过7家临床试验机构完成药监局医疗器械资质备案。

课程背景：

临床试验是整个医疗器械注册生命周期中特别耗费时间、资金投入相当大，而又极具不可预知性的环节，我们需要从最开始就做好项目方案设计与时间规划，有效地预判、规避可能出现的问题。本期的直播内容由迈迪思创公司具有多年临床试验一线工作经验的专业老师主讲，从法规、操作流程以及常见问题，帮助企业一步一步地梳理知识要点。

单位介绍

火石医企淘平台：

火石医企淘平台打造供需智能生态链，拥有数字化场景工具、数字化应用商店、区域产业创新服务转化平台等功能模块。以企业需求为基础，基于AI、大数据、区块链技术，集聚优势整合全产业服务资源，构建产业链供需精准画像和知识图谱，实现服务和采购的智能匹配、交易及品控，以解决企业创新全流程中对B端服务和采购需求、议价能力低等问题，加快提升企业创新效率。

成都天府生命科技园：

成都天府生命科技园是省市区重点打造的中国重要的生物医药研发创新中心和产业孵化中心，是四川省“十三五”重点打造规划的园区，是中国西部生命科技产业门户，也是国际医药和医疗机构与西部研发合作的重要基地及国内产学研结合的平台。目前新建了二期定位为打造成都前沿医学创新发展的新极地和策源地，聚焦智慧健康、精准医疗和医疗美容等跨界融合的新业态。

中国生物医药产业创新服务联盟：

中国生物医药产业创新服务联盟是由各地生物医药产业主管部门、各生物医药园区、产业链上下游企业、科研院所及第三方服务机构等自愿结成的公益性社会组织。其中上海市生物医药科技产业促进中心为首届轮值理事长，火石创造为秘书长单位。联盟将满足大量中小创新型企业发展所需的要素，形成线上线下的协同与共享，探索构建生物医药产业互联网，推动企业创新和中国创造的到来。

迈迪思创：

迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。公司总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质的服务，合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。

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