欧盟新版MDR新增一家公告机构(附最新MDR/IVDR清单)

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关键词: 公告IVD
资讯来源:医疗人咖啡
发布时间: 2021-01-12



点评:随着新版MDR的迫近,公告机构分化渐显!

来源:医咖独家整理,转载请注明出处


2020年伊始,又一家公告机构来自芬兰的SGS FIMKO OY获得欧盟新版MDR资质!随着2021年5月新版MDR渐行渐近,获得MDR资质的公告机构也越来越多。BSI、TUV、DEKRA、SGS、DQS、IMQ、DNV、Intertek等大牌机构已悉数在列!



而IVDR的机构数量则明显落后于MDR,仅有四家上榜!



总体而言,BSI、TUV南德、TUV莱茵、DEKRA均已获得MDR及IVDR资质,明显走在了众多公告机构前列!


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韩老师

医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。