两款产品获FDA突破性医疗器械认定

▎药明康德内容团队报道

7月11日消息，两款创新医疗器械获美国FDA突破性医疗器械认定，分别为一款可清除内毒素的治疗性血流灌注设备，以及一款用于莱姆病早期检测的分子诊断产品。

1、Spectral Medical公司：可清除内毒素的治疗性血流灌注设备

Spectral Medical公司宣布，FDA授予其创新器械Toraymyxin（PMX）突破性医疗器械认定，用于治疗内毒素感染导致的脓毒性休克。这是一种治疗性血流灌注设备，可以清除血液中可能导致脓毒性休克的内毒素。根据Spectral公司新闻稿介绍，此前，PMX已经在日本和欧洲获批，Spectral公司于2009年3月获得该产品在美国的独家开发和商业化权利。

脓毒症是一种危及生命的疾病，由身体对内毒素等细菌产物的反应引起。按病情严重程度来分，脓毒症可分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克几种类型。如果不及早发现并及时治疗，脓毒症可导致患者多器官衰竭、休克乃至死亡。内毒素也称为脂多糖（LPS），是革兰氏阴性菌细胞壁的一种成分，通常是感染性休克和多器官衰竭发病机制的主要诱因之一。多黏菌素B血液灌注为一种清除内毒素的有效方法，能阻断内毒素的毒性作用，然而这种方法却存在相关的副作用。

Spectral公司致力于提供一种个性化疗法，通过结合靶向诊断和治疗，极大改善内毒素感染性休克患者的结局。PMX是一种治疗性血流灌注装置，适用于脓毒症、内毒素血症或疑似革兰氏阴性菌感染的患者。它的吸附模块含有聚苯乙烯复合编织纤维，通过共价键结合将多粘菌素B固定在表面，利用多粘菌素B的电化学特性从血液中去除内毒素，同时避免其全身给药的副作用。

PMX早先已经在一项名为EUPHRATES的关键试验中展现出疗效，这是一项随机对照试验，评估使用PMX进行多黏菌素B血液灌注治疗内毒素血症和感染性休克成人患者的疗效。结果表明，当PMX应用于内毒素活性基线值介于0.6和0.9之间的脓毒性休克患者时，可降低患者死亡率并改善器官功能障碍。目前，Spectral公司正在开展PMX的3期临床试验，为EUPHRATES研究的后续研究，针对内毒素血症和感染性休克成人患者。

2、 T2 Biosystems公司：早期 莱姆病分子诊断产品

T2 Biosystems公司宣布，其产品T2Lyme Panel获FDA授予突破性医疗器械认定，用于莱姆病早期检测。这是一款分子诊断产品，可同时检测引起莱姆病的伯氏疏螺旋体菌、阿氏疏螺旋体菌和加氏疏螺旋体菌。该产品拟开发用于检测具有莱姆病体征和症状的个体，并辅助诊断早期莱姆病。

莱姆病是由蜱虫叮咬导致疏螺旋体菌等进入人体，引起系统性感染的一种疾病。莱姆病被认为是北半球最常见的虫媒传染病之一。该病的早期症状不明显，容易被忽略或误诊。若不经治疗，此疾病将会扩展至全身，引发出现在关节、心脏、神经系统的严重并发症。传统上通过检测人体中是否存在抗伯氏疏螺旋体菌抗体来诊断莱姆病，然而人体通常需要数周才能产生抗体，导致莱姆病无法早期检测。

T2 Biosystems公司致力于研发引起脓毒症的病原体和抗生素耐药基因的快速诊断产品，从而帮助医生更好地治疗患者。据新闻稿介绍，T2Lyme Panel是一种分子诊断检测产品，其设计用于与T2公司的T2Dx仪器一起使用，后者是一款可直接从全血检测的全自动化诊断系统，已经获得FDA批准。

参考资料：

[1]US FDA Grants Spectral Medical Breakthrough Device Designation for Toraymyxin™ (“PMX”) for the Treatment of Endotoxemic Septic Shock. Retrieved July 11 , 2022. From https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/11/2477245/0/en/US-FDA-Grants-Spectral-Medical-Breakthrough-Device-Designation-for-Toraymyxin-PMX-for-the-Treatment-of-Endotoxemic-Septic-Shock.html

[2] Spectral Medical公司官网. From https://spectraldx.com/pmx-toraymyxin/

[3]T2 Biosystems Receives FDA Breakthrough Device Designation for the T2Lyme Panel. Retrieved July 11 , 2022. From https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/11/2477217/32489/en/T2-Biosystems-Receives-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-the-T2Lyme-Panel.html

[4]T2 Biosystems公司官网. From https://www.t2biosystems.com/

本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

---