【PRO观点】赛诺菲度普利尤单抗注射液在国内拟纳入优先审评！用于治疗成人结节性痒疹

2月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由赛诺菲（Sanofi）申请的一项度普利尤单抗（dupilumab商品名：Dupixent）注射液新适应症拟纳入优先审评，该注射剂用于治疗成人的结节性痒疹。

图源于：国家药品监督管理局药品审评中心

在此之前，该产品已在美国食品药品监督管理局国外FDA以及欧盟委员会（EC）等相关部门也获得优先审评资格，并且成功获批。

2022年9月29日，美国FDA批准普利尤单抗注射液成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。

图源：FDA官网

2022年12月15日，欧盟委员会（EC）批准普利尤单抗作为首个用于治疗结节性痒疹的靶向药物并且扩大了普利尤单抗在欧盟的销售授权。

图源：www.sanofi.com

普利尤单抗的卓越表现也为赛诺菲带来巨大的收益。根据赛诺菲发布的2022年财报数据显示：2022年赛诺菲总营收为427亿欧元，其中度普利尤单抗（Dupixent，商品名：Dupixent）注射液全年营收为82.93亿欧元，同比增长43.8%，成为其全年收入增长的主要动力之一。据赛诺菲预测，该款药物2023年将突破百亿欧元大关，成为名副其实的超级重磅炸弹。

度普利尤单抗注射液取得的巨大成功离不开其在临床试验中的卓越表现。

结节性痒疹（prurigo nodularis，PN）是一种慢性2型炎症性皮肤病，常以剧烈瘙痒，过度角化的结节为临床表现，一般多发于四肢，尤其是在小腿伸侧较为显著，也偶尔可发生于背部。患者发病时皮肤有灼烧感、刺痛和麻刺感，同时伴有厚厚的皮肤损伤（也称为结节），其对患者生活质量产生较为严重的负面影响。

研究表明，白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）是结构功能相关的细胞因子，此类白细胞介素是2型炎症的关键驱动因素。该类白细胞介素在多种炎症性疾病中发挥重要作用。通过抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导，可以有效抑制2型炎症的驱动。基于此赛菲诺度普利尤单抗可以够通过强效调节因子IL-4和IL-13双靶点的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应。

度普利尤单抗在两项双盲、安慰剂对照3期试验（PRIME和PRIME2）中取得积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了度普利尤单抗的疗效和安全性。在两项试验度普利尤单抗均达到了主要和关键次要终点，而且度普利尤单抗比安慰剂单抗有显著的治疗效果，度普利尤单抗的安全性结果与经批准的皮肤病适应症中的已知安全性基本一致。

此次度普利尤在国内拟纳入优先审评，或将使得其在中国国内获得加速批准，为国内更多结节性痒疹患者带来福音。