速递 | 治疗特定胃癌患者，阿斯利康/第一三共ADC获FDA优先审评资格

▎药明康德内容团队编辑

第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（ AstraZeneca）今日宣布，FDA已经接受为靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。FDA预计在明年第一季度做出回复。

胃癌是全世界第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因，转移性疾病的五年存活率为5%。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，其发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期，治疗选择有限。大约五分之一的胃癌是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体，它表达在许多肿瘤类型中，包括乳腺癌，胃癌和结直肠癌。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。它在去年底获得FDA加速批准，治疗HER2阳性乳腺癌患者。此外，Enhertu曾经获得三项美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌患者。今年9月，它获得

这一sBLA是基于随机2期临床试验DESTINY-Gastric01的结果。该试验结果显示，接受Enhertu治疗的患者与接受化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）的患者相比，客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）获得具有统计学显著性和临床意义的改善。Enhertu治疗组达到51.3%的客观缓解率（95% CI：41.9-60.5），化疗组这一数值为14.3%（95 CI：6.4-26.2）。在预先指定的中期分析中，接受Enhertu治疗的患者与接受化疗的患者相比，死亡风险降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.39-0.88，p=0.0097）。Enhertu组的中位总生存期为12.5个月，而化疗组为8.4个月。

“一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受初始治疗后出现进展，就没有获批的HER2靶向药物选择，”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说。“这些患者的预后很差，现有的治疗方案只能提供有限的临床获益。这一里程碑使我们离将这款潜在改变医疗实践的药物提供给胃癌患者又近了一步。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] ENHERTU® Granted Priority Review in the U.S. for Treatment of HER2 Positive Metastatic Gastric Cancer. Retrieved October 28, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201028005362/en

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