【好文推荐】中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂( traditional Chinese medicine injection) 是遵循中医药理论，结合实践经验，利用先进技术手段从天然药物的单方或复方中提取有效物质精制而成的，可供注入体内的溶液、乳状液、临用前配制为溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂[1]。从1941 年我国首支中药注射剂—— 柴胡注射剂问世，中药注射剂在临床应用中已显现出独特优势。由于价格低廉和效果明显等优点，中药注射剂在临床治疗中的使用量飞速增长，特别是在抗病毒、心脑血管、呼吸系统以及一些急重症等治疗领域有着西药不可取代的地位[2]。自2019 冠状病毒病(COVID-19) 疫情爆发以来，在无特效药的情况下，中药注射剂得到了广大中西医临床呼吸和重症专家的认可。中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案( 试行第七版)》中对于重型、危重型COVID-19 患者推荐的中药注射剂有：喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液[3]。中药注射剂作为现代创新剂型，既有中药的复杂性，又有注射剂剂量准确、给药简单、生物利用度高、疗效迅速的特点，丰富了传统给药方式，解决了不能吞咽、昏迷等患者的用药问题。据调查，在所有药品品种中，中药注射剂的销量一直处于领先地位[4]，已发展成制药行业的支柱品种。

中药注射剂在疗效确切、使用量增加的同时，由于化学成分复杂、药效物质基础及作用机制不明确、质量标准不完善等[5]，相关药物毒害事件频发，药品不良反应(ADR) / 药品不良事件(ADE) 报告数量居高不下。纵观这些报道，发现中药注射剂的不良反应有多发性、普遍性、多样性、不确定性以及差异性等特点[6]。中药注射剂的安全性问题是其能否进一步发展的关键，自2006 年出现鱼腥草注射液不良事件后，双黄连注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液又陆续发生问题，使得中药注射剂的安全性受到严重质疑。因此，为保障中药注射剂的安全性，必须加强质量控制。目前，中药注射剂安全性再评价工作已取得一定阶段性成果，逐步增强了对中药注射剂质控体系的管理，有望减少不良反应的发生，有利于中药注射剂的临床推广和应用。本文从中药注射剂的安全性质量控制、与生物评价相关的毒性研究、基于指纹图谱技术的化学成分质量控制以及基于“689”原则物质基础研究工作4个方面，对近年来中药注射剂质量控制的研究进展进行综述。