速递 | “first-in-class” 创新疗法获FDA批准，治疗慢性肾病患者中重度瘙痒

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关键词：患者治疗FDA批准FDA疗法

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-08-24

▎药明康德内容团队编辑

今日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，美国FDA已经批准Korsuva（difelikefalin）上市，用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）成人患者的中重度瘙痒。Korsuva是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，靶向外周神经系统。新闻稿指出，这是用于治疗这一患者群体的首款FDA批准的疗法。

这一批准是基于两项关键性3期临床试验的结果，以及从32项临床研究中获得的支持性数据。在两项关键性3期临床试验中，Korsuva达到了试验的主要终点，与安慰剂相比，更多接受Korsuva治疗的患者在评估瘙痒的WI-NRS评分上改善超过3分。

▲Korsuva在两项关键性3期临床试验中达到主要终点（图片来源：Cara Therapeutics公司官网）

Korsuva是一款“first-in-class” κ阿片受体（KOR）激动剂，它直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性，因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。目前它还在临床试验中用于治疗多种其它疾病造成的瘙痒。

▲Korsuva的作用机理（图片来源：Cara Therapeutics公司官网）

“FDA批准Korsuva对于受到中重度瘙痒困扰的很多透析CKD患者来说是个显著的进步。” Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers博士说，“我们对参与临床试验的患者，研究人员和我们的员工表示由衷的感谢。”

Vifor Pharma首席执行官Abbas Hussain先生说：“我们相信Korsuva能够改变对这一患者群体的治疗模式。我们将致力于与Cara Therapeutics一起，尽快将这一‘first-in-class’疗法带给患者。”

参考资料：

[1] Cara Therapeutics and Vifor Pharma announce U.S. FDA approval of KORSUVA™ (difelikefalin) injection for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients. Retrieved August 23, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/23/2285085/29236/en/Cara-Therapeutics-and-Vifor-Pharma-announce-U-S-FDA-approval-of-KORSUVA-difelikefalin-injection-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-pruritus-in-hemodialysis-patients.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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