楷疆拓宇 共启新章 | 楷拓生物邀您相聚苏州GMP生产基地开业庆典
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关键词：
生产基地生物GMP
资讯来源：同写意 + 订阅账号
发布时间：
2023-02-22
冬去春来，一丝二月的微风，带来了属于春天的温暖。春风十里，不如在苏州遇见你。
值此万物春生之季，我们诚挚邀请您拨冗参加楷拓生物苏州GMP生产基地开业庆典暨国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台产业化基地开业。
美好的未来皆来自聚势而生的创造力，让我们一起共同开启生物医药精彩篇章。
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CDMO服务。
公司立志打造顶尖工艺技术平台，以高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，先后与多家医药企业达成合作，并将在新技术应用领域持续布局, 愿景成为新一代创新生物科技行业之楷范。
以“构建先进平台、行业发展，为基因/核酸药物保驾护航”为发展目标，公司以质粒规模化生产工艺及质控技术和mRNA规模化生产工艺及质控技术两大核心技术平台为起点，并将在基因与核酸药物领域持续布局。
成熟的质粒制备平台
楷拓生物提供研发和GMP级高质量合规质粒，可应用于AAV、CAR-T、干细胞、mRNA等多种产品，1-500 L 高灵活度规模化GMP质粒工艺平台、基于QbD理念的工艺开发和产品生产和成熟的IND临床申报经验，楷拓可为全球客户提供从非注册临床研究、IND申报、临床阶段至商业化生产不同应用的质粒CDMO服务。
mRNA一站式端到端服务
可满足mRNA疫苗和药物从研发、中试、规模化生产及检测的各阶段要求，实现从质粒到mRNA到成品的一站式端到端服务，帮助客户推进药物上市速度，缩短药物研发及生产周期。在质粒到成品的端到端解决方案中，IVT和纯化过程可选择模块化的工艺方法，并提供微流控、Max Mix两种不同的下游递送工艺选项。
规模化产能布局
楷拓生物设有符合中国、美国和欧盟临床及商业化标准的GMP产业化基地，GMP厂房面积超10000㎡，包含4条质粒GMP生产线、2条mRNA+3条LNP GMP生产线、2条GMP无菌灌装线，配有研发实验室、技术转移场地、GMP车间、质控实验室，全套功能区覆盖。高灵活度规模化GMP质粒生产供选择，质粒GMP生产线包括1条20L-100L、1条500L、2条50L三种规模；mRNA GMP生产线包括1条2L mRNA、1条20L mRNA两种规模。楷拓生物致力打造基因细胞药物、核酸药物全产业链一站式创新CDMO服务平台，成为全球药物研发及生产企业的可靠合作伙伴。
高效运行的集团质量管理
楷拓生物依据NMPA、FDA、EMA等建立多场地统一质量体系，在多场地下实现人员培训互认、数据互认、设备兼容验证互认，物料管理统一；定义客户参与质量事件，多场地交付标准统一，更灵活地支持客户定制化需求，可与客户质量体系有效衔接。
庆典时间 | 2023年2月28日10:30-11:30
庆典地点 | 苏州工业园区三期生物医药产业园9栋前
会议时间 | 2023年2月28日13:00-18:00
会议地点 | 苏州独墅湖世尊酒店（工业园区启月街299号）
10:35-10:40 楷拓生物总经理任科云介绍GMP基地及致辞
10:55-11:30 核酸药物技术创新平台产业化基地（楷拓生物）参观
11:40-13:00 交流午宴(独墅湖世尊酒店）
13:00-15:00 主题：创新核酸药物研发
2、 AKT-1反义寡核酸靶向药物HC0301的抗肿瘤研究与临床开发
4、 lncRNA药物开辟了核酸药物稳定和递送技术的新方向
15:00-18:00 主题：核酸药物供应链
1、基于化学生物学平台的核酸药物上游原料布局与拓展
3、基于催化反应中酶构象变化的T7 RNA聚合酶工程化开发
18:00-20:00 答谢晚宴(独墅湖世尊酒店）
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