一线宫颈癌！誉衡生物 PD-1 单抗新 III 期临床正式启动

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关键词：生物临床PD-1单抗期临床癌

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2023-03-24

3 月 23 日，誉衡生物宣布其 PD-1 单抗赛帕利单抗（誉妥®，Zimberelimab）宫颈癌 III 期临床试验首家启动会于近日在上海复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。

这标志着这项评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（VICT-004）正式进入了临床试验受试者入组阶段。

本次注册临床试验项目由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头，担任主要研究者，夏玲芳副主任为该中心的执行研究者（Sub-I）。吴教授、夏主任及其临床研究团队成员，申办方誉衡生物团队、临床研究合作伙伴康德弘翼医学和运营团队的项目成员等共同出席了本次启动会。

启动会上，首先由吴教授和夏主任予本次临床启动会做了开场致辞，表示对赛帕利单抗宫颈癌 III 期试验的支持和认可。申办方代表在介绍本临床试验设计方案同时，也向与会者简要汇报了赛帕利单抗宫颈癌 II 期试验获得的数据和成果。申办方及夏主任对现场临床专家就试验实操中可能遇到的问题进行了详细的解答。会议按既定计划圆满完成，赛帕利单抗宫颈癌 III 期临床试验正式进入新阶段。

赛帕利单抗已于 2021 年 8 月获批治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 2021 年 3 月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种名单，2022 年 3 月药品审评中心正式受理了赛帕利单抗第二个适应症的上市申请，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者，有望成为中国首个获批治疗宫颈癌的 PD-1 单抗。同年，赛帕利单抗首次入选了《CSCO 宫颈癌诊疗指南》。

赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市申请基于一项 II 期关键性注册临床研究数据当前已经披露（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study）。

结果显示，截至 2022 年 4 月 29 日，在全分析集中的 90 例患者中，赛帕利单抗单药治疗的 ORR 达到 27.8%，共有 5 例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20 例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位总生存期（mOS）16.8 个月，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。与同类 PD-1/PD-L1 单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率，且安全性良好。

此 II 期临床研究数据已由吴小华教授团队在多个国际知名学术会议上发表，包括 2022 年第 37 届癌症免疫治疗学会 (SITC) 年会电子壁报，2022 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会电子壁报，及 2022 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）的口头报告。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第二，且仍在逐年上升。2022 年全国癌症最新报告显示，宫颈癌年新发病人数为 10.97 万人，年死亡人数为 5.91 万人，晚期复发或转移性宫颈癌患者的 5 年无进展生存 (PFS) 率仅为 15% 左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。

近年来，免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。