最新通报：过评企业≥3家已达107个品规（附全国情况汇总表）

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

根据医药云端工作室统计，本周（2020年8月30日-2020年9月6日），新增4个品种通过一致性评价，具体如下表：

国药金石（现代制药）：卡托普利片（25mg）通过一致性评价

9月3日，现代制药发布公告称其全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司收到国家药监局核准签发的卡托普利片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。

卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭，属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端卡托普利销售额超过1亿元。从厂家竞争格局看，2019年中国公立医疗机构终端卡托普利片常州制药占据54.97%的市场份额，施贵宝占比9.66%。

根据医药云端工作室统计，目前卡托普利片（25mg）通过一致性评价的有石药欧意，常州制药厂、华中药业股份有限公司等13家企业，而一致性评价补充申请在审评企业仍有6家。

公告显示，截至目前，国药金石用于开展卡托普利片一 致性评价累计研发投入约人民币485.00万元（未经审计）。

双鹭药业：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.15g，0.2g）、替莫唑胺胶囊（100mg）获批，视同过评

富马酸替诺福韦二吡夫酯片

9月4日，双鹭药业发布公告，其研发的3类新药富马酸替诺福韦二吡夫酯片（0.15g、0.2g）获“药品注册证书”，并视同通过一致性评价。这两个品规的富马酸替诺福韦二吡夫酯片为国内独家获批，且是首次批准用于2岁以上儿童患者。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物，几乎没有耐药报道，可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为一线药物，长期服用该药需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用。

 

截至目前，国内上市（包括原研）的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为0.3g的规格。双鹭药业0.3g规格的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也于今年8月获批，该品规的药适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙肝感染以及人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。双鹭药业此次独家获批的0.15g和0.2g规格为小剂量规格，可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用，同时为2-12岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。

 

据医药魔方数据统计，2019年富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场，葛兰素史克占59.70%，成都倍特占19.49%，其他企业占20.81%。

替莫唑胺胶囊

9月1日，双鹭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书，该产品是以仿制4类获批，视同通过一致性评价。此前，双鹭药业的替莫唑胺胶囊（20mg，交宁®）已于 2011 年 12 月获得药品注册批件。

替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近 100％，在体内可自发快速降解产生活性代谢物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而产生抗肿瘤作用。

替莫唑胺为脑胶质瘤一线治疗药物，是《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012年版、2015年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（2017年版）》等。

目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。

根据2019医药魔方758家样本医院CPT数据，2019年公司替莫唑胺（20mg，销售收入为1.13亿元）约占市场份额6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、100mg）约占52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占40.79%。

齐鲁制药：马来酸阿法替尼片获批，视同过评

9月3日，国家药监局官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的马来酸阿法替尼片获批生产，为国产第二家，并视同通过一致性评价。

阿法替尼是德国勃林格殷格翰开发的第二代不可逆 EGFR/HER2 双重抑制剂， 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市，用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。

2017 年 2 月，阿法替尼在国内获批进口（商品名：吉泰瑞®），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的肺癌患者，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。

马来酸阿法替尼片于2018年通过国家抗癌药谈判进入医保目录，降幅达35%。米内网数据显示，该产品进入医保后快速放量，在中国公立医疗机构终端销售额急速攀升，2019年销售额超过2亿元，同比增长2148.36%。

除了原研厂家勃林格殷格翰外，江苏豪森药业的马来酸阿法替尼片于2020年6月获批生产，为国内首仿，齐鲁制药拿下国产第2家。

据悉，目前还有石药欧意、江西香山药业、正大天晴、扬子江、湖南科伦、神威药业6家企业的产品以新分类报产。

全国最新过评数据通报：目前已有1061个品规通过一致性评价，107个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1061个品规通过一致性评价。其中107个品规已集齐三家以上过评 （如需获取完整过评数据，可联系微信YD18028691034/18028691048咨询） ：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、蒙脱石散（3g）已有15个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）已有12个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
• 格列美脲片（2mg）、异烟肼片（0.1g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有9个厂家通过；
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）已有8个厂家通过；
• 盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有7个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）已有6个厂家通过；
• 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）已有5个厂家通过；
• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）已有4个厂家过评。

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