康方生物向FDA提交派安普利单抗上市申请，进入肿瘤药实时审评通道

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关键词：上市申请

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-05-24

今日康方生物宣布，其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）已经向美国FDA启动提交生物制品许可申请（ BLA），寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评（ RTOR ）新政下进行审评。派安普利单抗是国内首个被纳入RTOR的药物。

RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，比优先审评速度更快，加入RTOR项目的企业将由FDA逐步指点，批准所需时间大大缩短，批准概率很高。

目前国内已有3款PD-1药物在美国申报上市，3月3日，君实生物向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请；5月18日，信达生物信迪利单抗上市申请获FDA受理，联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。根据诺华一季度财报，1月12日从百济神州引进的PD-1替雷利珠单抗也将在今年向FDA递交二线治疗NSCLC、二线治疗食管鳞癌上市申请。

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